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Utilità della capnografia transcutanea per valutare l'ipoventilazione residua nella sindrome da obesità-ipoventilazione trattata con ventilazione non invasiva domiciliare: uno studio prospettico (PtcCO2-SOH)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital
La capnografia transcutanea (PtcCo2) ha recentemente mostrato un buon accordo con i gas del sangue per valutare l'ipercapnia. Non esiste uno studio che abbia valutato il vantaggio di realizzare sistematicamente una PtcCo2 notturna nel follow-up di pazienti domiciliari con sindrome da ipoventilazione obesità (OHS). Gli investigatori valuteranno l'assunzione apportata dalla capnografia transcutanea notturna, rispetto all'ossimetria notturna e ai gas del sangue, per diagnosticare l'ipoventilazione alveolare notturna in una popolazione di pazienti che presentano un OHS, trattati con ventilazione non invasiva (NIV) a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno valutati una volta all'anno in consultazione con un'emogasanalisi, quindi una registrazione notturna a casa inclusa una capnografia transcutanea e un'ossimetria.

Verranno inoltre registrati alcuni dati: comorbilità cardiovascolari e neurologiche, diabete mellito, trattamento, parametri della ventilazione non invasiva, durata della compliance e indice di apnea-ipopnea (se disponibile).

Gli investigatori eseguiranno un'analisi sequenziale dell'ipoventilazione notturna con prima i gas del sangue, quindi l'ossimetria notturna e per finire PtcCo2 notturno. Ci permetterà di determinare se PtcCo2 raggiunge qualche ipoventilazione notturna, non rilevata dai primi due esami.

I ricercatori prevedono che lo studio durerà 18 mesi. L'analisi sarà descrittiva. Le variabili quantitative saranno descritte con media, deviazione standard, minimo, massimo e mediana. Le variabili quantitative sono presentate con numero e percentuale.

Confronto dell'associazione di emogas/ossimetria con emogas/ossimetria/capnografia transcutanea utilizzando un test di McNemar

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Nantes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il dipartimento di pneumologia dell'ospedale universitario di Nantes segue circa 400 pazienti trattati con ventilazione non invasiva, 250 dei quali affetti da SOH Gli investigatori prevedono di includere 150 pazienti nella linea di pazienti attiva seguita all'ospedale universitario di Nantes, che consentirà di ottenere il numero di pazienti necessari per ottenere una potenza soddisfacente tenendo conto del fatto che un certo numero di capnografie transcutanee non saranno risolutive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità Sindrome da ipoventilazione definita da una PaCo2 diurna > 45 mmHg, in condizioni stabili, in un paziente che presenta un'obesità (BMI > 30 kg/m²)
  • trattati con ventilazione non invasiva da almeno 3 settimane e visitati durante la consultazione di follow-up

Criteri di esclusione:

  • minori
  • rifiuto di partecipare
  • sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • gestante
  • altra eziologia dell'ipoventilazione: BPCO, cifoscoliosi, disturbi neuromuscolari, patologia diaframmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ipoventilazione notturna
Lasso di tempo: Fino a 37 giorni
PtcCo2 notturna > 49 mmHg oltre il 10% del tempo di sonno
Fino a 37 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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