Uno studio su LY3209590 nei partecipanti giapponesi con diabete di tipo 2
13 novembre 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose singola ascendente per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3209590 in pazienti giapponesi con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza di un farmaco in studio noto come LY3209590 nei partecipanti giapponesi con diabete di tipo 2.
Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati.
Saranno prelevati campioni di sangue per confrontare il modo in cui il corpo gestisce il farmaco e come influisce sui livelli di zucchero nel sangue.
Lo studio durerà circa quattro settimane, screening escluso.
Lo screening è richiesto entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone, 812-0025
- Hakata Clinic
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0071
- P-One Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0004
- Sumida Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere T2DM diagnosticato almeno 1 anno fa
- Avere emoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0% e ≤10,0% con glicemia a digiuno (FPG) ≥126 milligrammi per decilitro (mg/dL) o HbA1c ≥6,5% e <7,0% con FPG ≥144 mg/dL allo screening
- Avere un peso corporeo ≥54 chilogrammi e un indice di massa corporea >18,5 e ≤40,0 chilogrammi per metro quadrato allo screening
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto una dose giornaliera totale di insulina> 1,2 unità per chilogrammo allo screening
- Ha assunto farmaci ipoglicemizzanti, diversi dall'insulina basale, dalla metformina e dall'inibitore della dipeptidil peptidasi-IV, negli ultimi 3 mesi prima dello screening
- Avere una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti, o una storia di grave reazione anafilattica
- Avere una storia di blocco cardiaco o una ripetuta dimostrazione di anormalità nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni allo screening, che secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY3209590
I partecipanti naïve all'insulina con diabete mellito di tipo 2 hanno ricevuto 5 mg e 10 mg di LY3209590 somministrati per via sottocutanea (SC) rispettivamente nella coorte 1 e 2. I partecipanti con T2DM hanno ricevuto 20 mg di LY3209590 somministrati per via sottocutanea nella coorte 3. |
SC amministrato
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Comparatore attivo: Placebo
I partecipanti della coorte 1 e 2 hanno ricevuto SC somministrata con placebo.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima osservata (Cmax) di LY3209590
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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PK: Cmax di LY3209590
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Basale fino al giorno 28
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PK: Area sotto la curva di concentrazione rispetto al tempo (AUC) di LY3209590
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 28
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PK: AUC di LY3209590
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Basale fino al giorno 28
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Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 15
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PD: variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
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Basale fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16552
- I8H-JE-BDCF (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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