Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3209590 у японских участников с диабетом 2 типа

13 ноября 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY3209590 у японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Основная цель этого исследования — оценить безопасность исследуемого препарата, известного как LY3209590, у японских участников с диабетом 2 типа. Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы. Будут взяты образцы крови, чтобы сравнить, как организм справляется с препаратом и как он влияет на уровень сахара в крови. Исследование продлится около четырех недель, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 4 недель до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0004
        • Sumida Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СД2 не менее 1 года назад
  • Иметь гемоглобин A1c (HbA1c) ≥7,0% и ≤10,0% с уровнем глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥126 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или HbA1c ≥6,5% и <7,0% с ГПН ≥144 мг/дл при скрининге
  • Иметь массу тела ≥ 54 кг и индекс массы тела> 18,5 и ≤ 40,0 кг на квадратный метр на скрининге

Критерий исключения:

  • Получили общую суточную дозу инсулина> 1,2 единицы на килограмм во время скрининга.
  • Принимали какие-либо сахароснижающие препараты, кроме базального инсулина, метформина и ингибитора дипептидилпептидазы-IV, в течение последних 3 месяцев до скрининга.
  • Иметь в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания или тяжелые анафилактические реакции в анамнезе.
  • Иметь в анамнезе блокаду сердца или повторные проявления аномалий на электрокардиограмме в 12 отведениях при скрининге, что, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3209590

Участники, ранее не получавшие инсулин, с сахарным диабетом 2 типа получали 5 мг и 10 мг LY3209590 подкожно (п/к) в когорте 1 и 2 соответственно.

Участники с СД2 получали 20 мг LY3209590 подкожно в когорте 3.
Лекарство: LY3209590
Администрируемый SC
Активный компаратор: Плацебо
Участники из когорты 1 и 2 получали плацебо подкожно.
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ), независимо от причинно-следственной связи, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный уровень до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY3209590
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
ПК: Cmax LY3209590
Исходный уровень до 28-го дня
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3209590
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
ПК: AUC LY3209590
Исходный уровень до 28-го дня
Фармакодинамика (PD): изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 15-го дня
ПД: изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень до 15-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться