Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3209590 bij Japanse deelnemers met diabetes type 2

13 november 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY3209590 te onderzoeken bij Japanse patiënten met diabetes mellitus type 2

Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een onderzoeksgeneesmiddel dat bekend staat als LY3209590 bij Japanse deelnemers met diabetes type 2. Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. Er zullen bloedmonsters worden genomen om te vergelijken hoe het lichaam met het medicijn omgaat en hoe het de bloedsuikerspiegel beïnvloedt. Het onderzoek duurt ongeveer vier weken, exclusief screening. Screening is verplicht binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 1 jaar geleden de diagnose T2DM hebben gehad
  • Heb hemoglobine A1c (HbA1c) ≥7,0% en ≤10,0% met nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥126 milligram per deciliter (mg/dL) of HbA1c ≥6,5% en <7,0% met FPG ≥144 mg/dL bij screening
  • Bij screening een lichaamsgewicht hebben van ≥54 kilogram en een body mass index >18,5 en ≤40,0 kilogram per vierkante meter

Uitsluitingscriteria:

  • Bij de screening een totale dagelijkse dosis insuline > 1,2 eenheden per kilogram hebben gekregen
  • Andere glucoseverlagende medicijnen dan basale insuline, metformine en dipeptidylpeptidase-IV-remmer hebben gebruikt in de afgelopen 3 maanden vóór de screening
  • Een voorgeschiedenis hebben van meerdere en/of ernstige allergieën voor medicijnen of voedsel, of een voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reactie
  • Een voorgeschiedenis van hartblokkade of een herhaalde demonstratie van afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram bij screening hebben, wat naar de mening van de onderzoeker de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3209590

Insuline-naïeve deelnemers met diabetes mellitus type 2 kregen respectievelijk 5 mg en 10 mg LY3209590 subcutaan (SC) toegediend in cohort 1 en 2.

Deelnemers met T2DM kregen 20 mg LY3209590 subcutaan toegediend in Cohort 3.
Geneesmiddel: LY3209590
SC toegediend
Actieve vergelijker: Placebo
Deelnemers uit Cohort 1 en 2 kregen Placebo SC toegediend.
Geneesmiddel: Placebo
SC toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
Basislijn tot en met dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van LY3209590
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
PK: Cmax van LY3209590
Basislijn tot en met dag 28
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3209590
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 28
PK: AUC van LY3209590
Basislijn tot en met dag 28
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 15
PD: verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Basislijn tot en met dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren