日本 2 型糖尿病参与者 LY3209590 的研究
2020年11月13日 更新者：Eli Lilly and Company
一项研究 LY3209590 在日本 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次递增剂量研究
本研究的主要目的是评估一种名为 LY3209590 的研究药物在日本 2 型糖尿病参与者中的安全性。
将记录副作用和耐受性。
将采集血液样本以比较身体如何处理药物以及它如何影响血糖水平。
该研究将持续大约四个星期，不包括筛查。
需要在研究开始前 4 周内进行筛查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Fukuoka、日本、812-0025
- Hakata Clinic
-
-
Tokyo
-
Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
- P-One Clinic
-
Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
- Sumida Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少在 1 年前诊断出 T2DM
- 筛选时血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥7.0% 且≤10.0% 且空腹血糖 (FPG) ≥126 毫克/分升 (mg/dL) 或 HbA1c ≥6.5% 且 <7.0% 且 FPG ≥144 mg/dL
- 筛选时体重≥54 公斤且体重指数 >18.5 且≤40.0 公斤/平方米
排除标准：
- 在筛选时已接受每日总剂量的胰岛素 >1.2 单位/公斤
- 在筛选前的过去 3 个月内服用过除基础胰岛素、二甲双胍和二肽基肽酶-IV 抑制剂以外的任何降糖药物
- 对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史
- 有心脏传导阻滞病史或筛选时 12 导联心电图反复显示异常，研究者认为这会增加参与研究的相关风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3209590
未接受过胰岛素治疗的 2 型糖尿病参与者在队列 1 和队列 2 中分别接受了 5 mg 和 10 mg LY3209590 皮下注射 (SC)。 在队列 3 中，患有 T2DM 的参与者皮下注射了 20 mg LY3209590。 |
施行SC
|
|
有源比较器：安慰剂
来自队列 1 和队列 2 的参与者接受了安慰剂皮下给药。
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施行SC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 28 天的基线
|
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
|
第 28 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：LY3209590 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 28 天的基线
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PK：LY3209590 的 Cmax
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第 28 天的基线
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PK：LY3209590 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 28 天的基线
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PK：LY3209590 的 AUC
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第 28 天的基线
|
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药效学 (PD)：空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：第 15 天的基线
|
PD：空腹血糖从基线的变化
|
第 15 天的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月27日
研究完成 (实际的)
2019年5月27日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月26日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月13日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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