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2型糖尿病の日本人参加者におけるLY3209590の研究

2020年11月13日 更新者：Eli Lilly and Company

日本人 2 型糖尿病患者における LY3209590 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査する単回用量漸増試験

この研究の主な目的は、2型糖尿病の日本人参加者におけるLY3209590として知られる治験薬の安全性を評価することです。 副作用と忍容性が文書化されます。 血液サンプルを採取して、体が薬をどのように処理し、血糖値にどのように影響するかを比較します。 この研究は、スクリーニングを含めずに約 4 週間続きます。 試験開始前4週間以内にスクリーニングが必要です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0004
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 年前に T2DM と診断されている
  • -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が7.0％以上10.0％以下で空腹時血漿グルコース（FPG）が126ミリグラム/デシリットル（mg / dL）以上、またはHbA1cが6.5％以上7.0％未満でFPGが144 mg / dL以上
  • -スクリーニング時の体重が54キログラム以上で、ボディマス指数が18.5を超え、1平方メートルあたり40.0キログラム以下である

除外基準:

  • -スクリーニング時に1日あたり1.2単位を超えるインスリンの総投与量を受け取っている
  • -スクリーニング前の過去3か月間に、基礎インスリン、メトホルミン、ジペプチジルペプチダーゼ-IV阻害剤以外の血糖降下薬を服用したことがある
  • 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴がある、または重度のアナフィラキシー反応の病歴がある
  • -心臓ブロックの病歴がある、またはスクリーニング時に12誘導心電図に異常が繰り返し示された場合、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3209590

2 型真性糖尿病のインスリン未使用の参加者は、コホート 1 および 2 でそれぞれ 5 mg および 10 mg の LY3209590 を皮下 (SC) 投与されました。

T2DM の参加者は、コホート 3 で 20 mg の LY3209590 を皮下投与されました。
薬：LY3209590
管理SC
アクティブコンパレータ：プラセボ
コホート 1 および 2 の参加者は、プラセボ投与 SC を受けました。
薬：プラセボ
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が治験薬の投与に関連するとみなす重篤な有害事象（SAE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：28日目までのベースライン
SAE およびその他の重篤でない有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、報告された有害事象モジュールで報告されます。
28日目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3209590 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：28日目までのベースライン
PK: LY3209590 の Cmax
28日目までのベースライン
PK: LY3209590 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：28日目までのベースライン
PK: LY3209590 の AUC
28日目までのベースライン
薬力学 (PD): 空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：15日目までのベースライン
PD: 空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
15日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月17日

一次修了 (実際)

2019年5月27日

研究の完了 (実際)

2019年5月27日

試験登録日

最初に提出

2018年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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