Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3209590 i japanska deltagare med typ 2-diabetes

13 november 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En enstaka stigande dosstudie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3209590 hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos ett studieläkemedel känt som LY3209590 hos japanska deltagare med typ 2-diabetes. Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras. Blodprover kommer att tas för att jämföra hur kroppen hanterar läkemedlet och hur det påverkar blodsockernivåerna. Studien kommer att pågå i cirka fyra veckor, exklusive screening. Screening krävs inom 4 veckor innan studiens start.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen T2DM för minst 1 år sedan
  • Ha hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0 % och ≤10,0 % med fasteplasmaglukos (FPG) ≥126 milligram per deciliter (mg/dL) eller HbA1c ≥6,5 % och <7,0 % med FPG ≥144 mg/dL
  • Ha en kroppsvikt ≥54 kilogram och ett body mass index >18,5 och ≤40,0 kilogram per kvadratmeter vid screening

Exklusions kriterier:

  • Har fått en total daglig dos insulin >1,2 enheter per kilogram vid screening
  • Har tagit några glukossänkande mediciner, förutom basalinsulin, metformin och dipeptidylpeptidas-IV-hämmare, under de senaste 3 månaderna före screening
  • Har en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot droger eller livsmedel, eller en historia av allvarlig anafylaktisk reaktion
  • Har en historia av hjärtblockad eller en upprepad demonstration av abnormitet i 12-avledningselektrokardiogrammet vid screening, vilket enligt utredarens åsikt ökar riskerna förknippade med att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3209590

Insulinnaiva deltagare med typ 2-diabetes mellitus fick 5 mg och 10 mg LY3209590 administrerat subkutant (SC) i kohort 1 respektive 2.

Deltagare med T2DM fick 20 mg LY3209590 administrerat subkutant i kohort 3.
Läkemedel: LY3209590
Administreras SC
Aktiv komparator: Placebo
Deltagare från kohort 1 och 2 fick placebo administrerad SC.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje till och med dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY3209590
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
PK: Cmax på LY3209590
Baslinje till och med dag 28
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3209590
Tidsram: Baslinje till och med dag 28
PK: AUC av LY3209590
Baslinje till och med dag 28
Farmakodynamik (PD): Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje till och med dag 15
PD: Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Baslinje till och med dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera