Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3209590 vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán résztvevők körében

2020. november 13. frissítette: Eli Lilly and Company

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az LY3209590 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán betegeknél

A tanulmány fő célja az LY3209590 néven ismert vizsgálati gyógyszer biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő japán résztvevőknél. A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell. Vérmintákat vesznek, hogy összehasonlítsák, hogyan kezeli a szervezet a gyógyszert, és hogyan befolyásolja a vércukorszintet. A vizsgálat körülbelül négy hétig tart, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japán, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0004
        • Sumida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 1 éve diagnosztizálták a T2DM-et
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0% és ≤10,0%, éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥126 milligramm per deciliter (mg/dL) vagy HbA1c ≥6,5% és <7,0% FPG ≥144 mg/dL mellett
  • Testtömege ≥54 kilogramm, testtömeg-indexe >18,5 és ≤40,0 kilogramm négyzetméterenként a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • 1,2 egység/kg-nál nagyobb össz napi inzulinadagot kapott a szűréskor
  • a szűrés előtti elmúlt 3 hónapban szedett-e bármilyen glükózcsökkentő gyógyszert, kivéve a bazális inzulint, metformint és dipeptidil-peptidáz-IV gátlót
  • többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy súlyos anafilaxiás reakciója volt
  • A kórelőzményében szívblokk szerepel, vagy a 12 elvezetéses elektrokardiogramon ismétlődő eltérés mutatkozott a szűréskor, ami a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY3209590

A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, inzulinnal nem kezelt résztvevők 5 mg, illetve 10 mg LY3209590-et kaptak szubkután (SC) beadva az 1. és 2. kohorszban.

A T2DM-ben szenvedő résztvevők 20 mg LY3209590-et kaptak szubkután a 3. kohorszban.
Drog: LY3209590
SC beadva
Aktív összehasonlító: Placebo
Az 1. és 2. kohorsz résztvevői SC-ben placebót kaptak.
Drog: Placebo
SC beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban lesz jelentve.
Alaphelyzet a 28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): LY3209590 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
PK: LY3209590 Cmax
Alaphelyzet a 28. napig
PK: LY3209590 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Alaphelyzet a 28. napig
PK: LY3209590 AUC
Alaphelyzet a 28. napig
Farmakodinamika (PD): Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban
Időkeret: Alapállás a 15. napig
PD: Változás az alapértékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban
Alapállás a 15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel