제2형 당뇨병이 있는 일본인 참가자의 LY3209590에 대한 연구
2020년 11월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
일본 제2형 당뇨병 환자에서 LY3209590의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 용량 상승 연구
이 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병이 있는 일본 참가자에서 LY3209590으로 알려진 연구 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.
부작용 및 내약성이 문서화됩니다.
신체가 약물을 처리하는 방식과 혈당 수치에 미치는 영향을 비교하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 4주 동안 지속됩니다.
연구 시작 전 4주 이내에 스크리닝이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- Hakata Clinic
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Tokyo
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0071
- P-One Clinic
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Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0004
- Sumida Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 전에 T2DM 진단을 받은 경우
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) ≥126mg/dL에서 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≥7.0% 및 ≤10.0% 또는 FPG ≥144mg/dL에서 HbA1c ≥6.5% 및 <7.0%
- 스크리닝 시 체중 ≥54kg 및 체질량 지수 >18.5 및 평방 미터당 ≤40.0kg
제외 기준:
- 스크리닝 시 킬로그램당 >1.2 단위의 인슐린 총 일일 투여량을 투여받았음
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 기저 인슐린, 메트포르민 및 디펩티딜 펩티다제-IV 억제제 이외의 포도당 저하제를 복용한 적이 있음
- 약물이나 음식에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 심각한 아나필락시스 반응 병력이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키는 심장 차단의 병력이 있거나 스크리닝 시 12-리드 심전도에서 이상을 반복적으로 입증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3209590
제2형 진성 당뇨병을 가진 인슐린 무경험 참가자는 코호트 1 및 2에서 각각 피하(SC) 투여된 LY3209590 5 mg 및 10 mg을 받았습니다. T2DM이 있는 참가자는 코호트 3에서 피하 투여된 LY3209590 20mg을 받았습니다. |
관리 SC
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활성 비교기: 위약
코호트 1 및 2의 참가자는 위약 투여 SC를 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 기준선부터 28일까지
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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기준선부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3209590의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 28일까지
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PK: LY3209590의 Cmax
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기준선부터 28일까지
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PK: LY3209590의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선부터 28일까지
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PK: LY3209590의 AUC
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기준선부터 28일까지
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약력학(PD): 공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 15일까지
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PD: 공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
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기준선부터 15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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