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Un estudio de LY3209590 en participantes japoneses con diabetes tipo 2

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de dosis única ascendente para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY3209590 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad de un fármaco de estudio conocido como LY3209590 en participantes japoneses con diabetes tipo 2. Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad. Se tomarán muestras de sangre para comparar cómo el cuerpo maneja el medicamento y cómo afecta los niveles de azúcar en la sangre. El estudio durará unas cuatro semanas, sin incluir la evaluación. Se requiere una evaluación dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japón, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0004
        • Sumida Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener DM2 diagnosticada hace al menos 1 año
  • Tener hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,0 % y ≤10,0 % con glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥126 miligramos por decilitro (mg/dL) o HbA1c ≥6,5 % y <7,0 % con FPG ≥144 mg/dL en la selección
  • Tener un peso corporal ≥54 kilogramos y un índice de masa corporal >18,5 y ≤40,0 kilogramos por metro cuadrado en la selección

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido una dosis diaria total de insulina >1,2 unidades por kilogramo en la selección
  • Ha tomado algún medicamento para reducir la glucosa, además de la insulina basal, la metformina y el inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV, en los últimos 3 meses antes de la selección.
  • Tener antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos, o antecedentes de reacción anafiláctica grave
  • Tener antecedentes de bloqueo cardíaco o demostración repetida de anomalías en el electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección, lo que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY3209590

Los participantes sin tratamiento previo con insulina con diabetes mellitus tipo 2 recibieron 5 mg y 10 mg de LY3209590 administrados por vía subcutánea (SC) en las cohortes 1 y 2 respectivamente.

Los participantes con DM2 recibieron 20 mg de LY3209590 administrados por vía subcutánea en la Cohorte 3.
Droga: LY3209590
CS administrado
Comparador activo: Placebo
Los participantes de las cohortes 1 y 2 recibieron placebo por vía subcutánea.
Droga: Placebo
CS administrado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de LY3209590
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
PK: Cmax de LY3209590
Línea de base hasta el día 28
PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3209590
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
PK: ABC de LY3209590
Línea de base hasta el día 28
Farmacodinamia (PD): cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
DP: cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Línea de base hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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