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Une étude de LY3209590 chez des participants japonais atteints de diabète de type 2

13 novembre 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude à dose unique croissante pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du LY3209590 chez des patients japonais atteints de diabète sucré de type 2

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un médicament à l'étude connu sous le nom de LY3209590 chez des participants japonais atteints de diabète de type 2. Les effets secondaires et la tolérance seront documentés. Des échantillons de sang seront prélevés pour comparer la façon dont le corps gère le médicament et comment il affecte la glycémie. L'étude durera environ quatre semaines, sans compter le dépistage. Le dépistage est requis dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japon, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0004
        • Sumida Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un DT2 diagnostiqué il y a au moins 1 an
  • Avoir une hémoglobine A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % et ≤ 10,0 % avec une glycémie à jeun (FPG) ≥ 126 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou une HbA1c ≥ 6,5 % et < 7,0 % avec une glycémie à jeun ≥ 144 mg/dL lors du dépistage
  • Avoir un poids corporel ≥ 54 kilogrammes et un indice de masse corporelle > 18,5 et ≤ 40,0 kilogrammes par mètre carré au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu une dose quotidienne totale d'insuline> 1,2 unités par kilogramme lors du dépistage
  • Avoir pris des médicaments hypoglycémiants, autres que l'insuline basale, la metformine et l'inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-IV, au cours des 3 derniers mois avant le dépistage
  • Avoir des antécédents d'allergies multiples et/ou graves à des médicaments ou à des aliments, ou des antécédents de réaction anaphylactique grave
  • Avoir des antécédents de bloc cardiaque ou une démonstration répétée d'anomalie dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations lors du dépistage, ce qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY3209590

Les participants naïfs à l'insuline atteints de diabète sucré de type 2 ont reçu 5 mg et 10 mg de LY3209590 administrés par voie sous-cutanée (SC) dans les cohortes 1 et 2 respectivement.

Les participants atteints de DT2 ont reçu 20 mg de LY3209590 administrés par voie sous-cutanée dans la cohorte 3.
Médicament: LY3209590
SC administré
Comparateur actif: Placebo
Les participants des cohortes 1 et 2 ont reçu un SC administré par placebo.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Ligne de base jusqu'au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) de LY3209590
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
PK : Cmax de LY3209590
Ligne de base jusqu'au jour 28
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3209590
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 28
PK : ASC de LY3209590
Ligne de base jusqu'au jour 28
Pharmacodynamie (PD) : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 15
PD : changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun
Ligne de base jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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