Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3209590 u japonských účastníků s diabetem 2. typu

13. listopadu 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou vzestupnou dávkou ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3209590 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost studovaného léku známého jako LY3209590 u japonských účastníků s diabetem 2. typu. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Budou odebrány vzorky krve, aby bylo možné porovnat, jak tělo s lékem nakládá a jak ovlivňuje hladinu cukru v krvi. Studie bude trvat asi čtyři týdny, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 4 týdnů před zahájením studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít T2DM diagnostikovaný alespoň před 1 rokem
  • mít hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 7,0 % a ≤ 10,0 % s plazmatickou glukózou nalačno (FPG) ≥ 126 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo HbA1c ≥ 6,5 % a < 7,0 % při screeningu FPG ≥ 144 mg/d
  • Mít tělesnou hmotnost ≥ 54 kilogramů a index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 40,0 kilogramů na metr čtvereční při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningu dostávali celkovou denní dávku inzulinu > 1,2 jednotky na kilogram
  • Užil(a) jste v posledních 3 měsících před screeningem nějaké léky na snížení hladiny glukózy, jiné než bazální inzulín, metformin a inhibitor dipeptidylpeptidázy-IV
  • Máte v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo v anamnéze závažné anafylaktické reakce
  • mít v anamnéze srdeční blok nebo opakovaný průkaz abnormality na 12svodovém elektrokardiogramu při screeningu, což podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3209590

Účastníci dosud neléčení inzulínem s diabetem mellitus typu 2 dostávali 5 mg a 10 mg LY3209590 podaných subkutánně (SC) v kohortě 1 a 2, v tomto pořadí.

Účastníci s T2DM dostávali 20 mg LY3209590 podaných subkutánně v kohortě 3.
Lék: LY3209590
Spravováno SC
Aktivní komparátor: Placebo
Účastníci z kohorty 1 a 2 dostávali SC podávané placebem.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Souhrn SAE a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, bude hlášen v modulu Hlášené nežádoucí příhody
Výchozí stav do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) LY3209590
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
PK: Cmax LY3209590
Výchozí stav do dne 28
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3209590
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
PK: AUC LY3209590
Výchozí stav do dne 28
Farmakodynamika (PD): Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 15. dne
PD: Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Výchozí stav do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit