Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3209590 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3209590 u japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa badanego leku znanego jako LY3209590 u japońskich uczestników z cukrzycą typu 2. Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane. Zostaną pobrane próbki krwi w celu porównania, w jaki sposób organizm radzi sobie z lekiem i jak wpływa on na poziom cukru we krwi. Badanie potrwa około czterech tygodni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0004
        • Sumida Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć zdiagnozowaną T2DM co najmniej 1 rok temu
  • Mieć hemoglobinę A1c (HbA1c) ≥7,0% i ≤10,0% z glukozą w osoczu na czczo (FPG) ≥126 miligramów na decylitr (mg/dl) lub HbA1c ≥6,5% i <7,0% z FPG ≥144 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Mieć masę ciała ≥54 kilogramów i wskaźnik masy ciała >18,5 i ≤40,0 kilogramów na metr kwadratowy podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali całkowitą dzienną dawkę insuliny >1,2 jednostki na kilogram podczas badania przesiewowego
  • przyjmować jakiekolwiek leki obniżające poziom glukozy, inne niż insulina bazowa, metformina i inhibitor peptydazy dipeptydylowej IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mieć historię wielu i / lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy lub historię ciężkiej reakcji anafilaktycznej
  • Mieć w wywiadzie blok serca lub powtarzające się wykazanie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego, co w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3209590

Uczestnicy z cukrzycą typu 2, którzy nie otrzymywali wcześniej insuliny, otrzymali podskórnie (sc.) 5 mg i 10 mg LY3209590 odpowiednio w kohorcie 1 i 2.

Uczestnicy z T2DM otrzymali podskórnie 20 mg LY3209590 w Kohorcie 3.
Lek: LY3209590
Administrowany SC
Aktywny komparator: Placebo
Uczestnicy z Kohorty 1 i 2 otrzymywali placebo podawane podskórnie.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Linia bazowa do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) LY3209590
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
PK: Cmax LY3209590
Linia bazowa do dnia 28
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) dla LY3209590
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
PK: AUC LY3209590
Linia bazowa do dnia 28
Farmakodynamika (PD): zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 15
PD: zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości początkowej
Linia bazowa do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj