Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3209590 hos japanske deltakere med type 2-diabetes

13. november 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til LY3209590 hos japanske pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til et studiemedikament kjent som LY3209590 hos japanske deltakere med type 2-diabetes. Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert. Det vil bli tatt blodprøver for å sammenligne hvordan kroppen håndterer stoffet og hvordan det påvirker blodsukkernivået. Studien vil vare rundt fire uker, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 4 uker før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har T2DM diagnostisert for minst 1 år siden
  • Ha hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0 % og ≤10,0 % med fastende plasmaglukose (FPG) ≥126 milligram per desiliter (mg/dL) eller HbA1c ≥6,5 % og <7,0 % med FPG ≥144 mg/dL
  • Ha kroppsvekt ≥54 kilo og en kroppsmasseindeks >18,5 og ≤40,0 kilo per kvadratmeter ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har fått en total daglig dose insulin >1,2 enheter per kilo ved screening
  • Har tatt andre glukosesenkende medisiner enn basalinsulin, metformin og dipeptidylpeptidase-IV-hemmer de siste 3 månedene før screening
  • Har en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer, eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaksjon
  • Har en historie med hjerteblokkering eller gjentatt påvisning av abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet ved screening, noe som etter etterforskerens mening øker risikoen forbundet med å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY3209590

Insulinnaive deltakere med type 2 diabetes mellitus fikk 5 mg og 10 mg LY3209590 administrert subkutant (SC) i henholdsvis kohort 1 og 2.

Deltakere med T2DM fikk 20 mg LY3209590 administrert subkutant i kohort 3.
Legemiddel: LY3209590
Administrert SC
Aktiv komparator: Placebo
Deltakere fra kohort 1 og 2 fikk placebo administrert SC.
Legemiddel: Placebo
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren anses å være relatert til studiemedisinsadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) på LY3209590
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
PK: Cmax på LY3209590
Grunnlinje til og med dag 28
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven (AUC) av LY3209590
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 28
PK: AUC på LY3209590
Grunnlinje til og med dag 28
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje til og med dag 15
PD: Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Grunnlinje til og med dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere