Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 i japanske deltagere med type 2-diabetes

13. november 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt stigende dosisundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​LY3209590 hos japanske patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​et studielægemiddel kendt som LY3209590 hos japanske deltagere med type 2-diabetes. Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret. Der vil blive taget blodprøver for at sammenligne, hvordan kroppen håndterer stoffet, og hvordan det påvirker blodsukkerniveauet. Undersøgelsen vil vare omkring fire uger, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 4 uger før undersøgelsens start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få diagnosticeret T2DM for mindst 1 år siden
  • Har hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0 % og ≤10,0 % med fastende plasmaglukose (FPG) ≥126 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller HbA1c ≥6,5 % og <7,0 % med FPG ≥144 mg/dL
  • Har en kropsvægt ≥54 kg og et kropsmasseindeks >18,5 og ≤40,0 kg pr. kvadratmeter ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået en samlet daglig dosis insulin >1,2 enheder pr. kg ved screening
  • Har taget nogen form for glukosesænkende medicin, bortset fra basal insulin, metformin og dipeptidyl peptidase-IV hæmmer, inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Har en historie med flere og/eller alvorlige allergier over for medicin eller fødevarer, eller en historie med alvorlig anafylaktisk reaktion
  • Har en historie med hjerteblokade eller en gentagen påvisning af abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet ved screening, hvilket efter investigatorens mening øger risikoen forbundet med at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3209590

Insulinnaive deltagere med type 2-diabetes mellitus modtog 5 mg og 10 mg LY3209590 administreret subkutant (SC) i henholdsvis kohorte 1 og 2.

Deltagere med T2DM modtog 20 mg LY3209590 indgivet subkutant i kohorte 3.
Medicin: LY3209590
Administreret SC
Aktiv komparator: Placebo
Deltagere fra kohorte 1 og 2 modtog placebo administreret SC.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
Baseline til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af LY3209590
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
PK: Cmax på LY3209590
Baseline til og med dag 28
PK: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3209590
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
PK: AUC på LY3209590
Baseline til og med dag 28
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline til og med dag 15
PD: Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Baseline til og med dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner