Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3209590:stä japanilaisista osallistujista, joilla on tyypin 2 diabetes

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden nousevan annoksen tutkimus LY3209590:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten japanilaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida LY3209590-nimisen tutkimuslääkkeen turvallisuutta japanilaisille osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes. Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan. Verinäytteitä otetaan vertaillakseen, miten elimistö käsittelee lääkettä ja miten se vaikuttaa verensokeritasoihin. Tutkimus kestää noin neljä viikkoa ilman seulontaa. Seulonta vaaditaan 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japani, 192-0071
        • P-one Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0004
        • Sumida Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko T2DM diagnosoitu vähintään vuosi sitten
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥7,0 % ja ≤10,0 % paastoplasman glukoosin (FPG) ollessa ≥126 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) tai HbA1c ≥6,5 % ja <7,0 % FPG:n ollessa ≥144 mg/dL seulonnassa
  • Sinun painosi on ≥ 54 kiloa ja painoindeksi > 18,5 ja ≤ 40,0 kiloa neliömetriä kohti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut seulonnassa insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen > 1,2 yksikköä kilogrammaa kohti
  • olet käyttänyt glukoosia alentavia lääkkeitä, paitsi perusinsuliinia, metformiinia ja dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjää, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • sinulla on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai sinulla on aiemmin ollut vaikea anafylaktinen reaktio
  • Sinulla on ollut sydänkatkos tai toistuva poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssa seulonnassa, mikä tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3209590

Aiemmin insuliinia käyttämättömät osallistujat, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus, saivat 5 mg ja 10 mg LY3209590:tä ihonalaisesti (SC) kohortissa 1 ja 2.

Osallistujat, joilla oli T2DM, saivat 20 mg LY3209590:tä ihonalaisesti kohortissa 3.
Lääke: LY3209590
Annettu SC
Active Comparator: Plasebo
Osallistujat kohortista 1 ja 2 saivat plaseboa SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Lähtötilanne päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): suurin havaittu pitoisuus (Cmax) LY3209590
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
PK: Cmax LY3209590
Lähtötilanne päivään 28 asti
PK: LY3209590:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28 asti
PK: LY3209590:n AUC
Lähtötilanne päivään 28 asti
Farmakodynamiikka (PD): Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 15 asti
PD: Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Lähtötilanne päivään 15 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa