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Eine Studie zu LY3209590 bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

13. November 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY3209590 bei japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit eines Studienmedikaments namens LY3209590 bei japanischen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes. Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert. Es werden Blutproben entnommen, um zu vergleichen, wie der Körper mit dem Medikament umgeht und wie es den Blutzuckerspiegel beeinflusst. Die Studie wird ungefähr vier Wochen dauern, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Hakata Clinic
    • Tokyo
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie T2DM vor mindestens 1 Jahr diagnostiziert
  • Haben Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7,0% und ≤10,0% mit Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥126 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder HbA1c ≥6,5% und <7,0% mit FPG ≥144 mg/dl beim Screening
  • Körpergewicht ≥54 Kilogramm und einen Body-Mass-Index >18,5 und ≤40,0 Kilogramm pro Quadratmeter beim Screening haben

Ausschlusskriterien:

  • Haben beim Screening eine tägliche Gesamtinsulindosis von > 1,2 Einheiten pro Kilogramm erhalten
  • Haben Sie in den letzten 3 Monaten vor dem Screening andere blutzuckersenkende Medikamente als Basalinsulin, Metformin und Dipeptidylpeptidase-IV-Hemmer eingenommen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mehreren und/oder schweren Allergien gegen Medikamente oder Lebensmittel oder eine Vorgeschichte von schweren anaphylaktischen Reaktionen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzblock oder eine wiederholte Demonstration von Anomalien im 12-Kanal-Elektrokardiogramm beim Screening, was nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3209590

Insulin-naive Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 2 erhielten in Kohorte 1 bzw. 2 5 mg und 10 mg LY3209590 subkutan (SC) verabreicht.

Teilnehmer mit T2DM erhielten in Kohorte 3 20 mg LY3209590 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: LY3209590
SC verabreicht
Aktiver Komparator: Placebo
Teilnehmer aus Kohorte 1 und 2 erhielten subkutane Placebo-Verabreichung.
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die vom Prüfarzt als mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Reported Adverse Events“ gemeldet
Basislinie bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY3209590
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
PK: Cmax von LY3209590
Basislinie bis Tag 28
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3209590
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 28
PK: AUC von LY3209590
Basislinie bis Tag 28
Pharmakodynamik (PD): Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 15
PD: Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16552
  • I8H-JE-BDCF (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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