- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03604770
Apporto calorico e riserva ovarica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è stata collegata a ovociti di qualità inferiore, meno embrioni e risultati peggiori con tassi di gravidanza e tassi di natalità vivi rispetto ai normali pazienti con BMI. Studi sugli animali e sull'uomo hanno dimostrato che la restrizione calorica a breve termine ha portato a una migliore qualità degli ovociti. Chiaramente l'obesità ha un effetto negativo sulla qualità delle uova. Questo è correlato alla quantità calorica che questi pazienti stanno consumando rispetto ai normali pazienti con BMI? Se la quantità calorica ha un impatto sulla qualità e sulla quantità delle uova, allora potrebbe essere fornita una guida nutrizionale più accurata alle pazienti obese che desiderano sottoporsi a trattamenti di fertilità per ottenere una gravidanza. Ciò potrebbe alla fine portare a un miglioramento dei tassi di gravidanza e dei tassi di natalità per questi pazienti.
L'obiettivo è creare un sondaggio che ponga ai pazienti domande sul loro apporto calorico e sul livello di attività. Sarebbero inoltre dotati di un diario alimentare per tenere traccia del loro apporto calorico per un periodo di tre giorni. Saranno istruiti a completare il diario durante un periodo di tre giorni che rappresenterebbe la loro dieta tipica senza modifiche o deviazioni. Gli investigatori prenderebbero le informazioni da questo sondaggio per esaminare l'apporto calorico giornaliero medio per un singolo paziente. Questi dati verrebbero quindi confrontati con i livelli di AMH (ormone antimülleriano) e la conta dei follicoli antrali (AFC) osservati negli Stati Uniti che sarebbero accessibili attraverso la cartella clinica del paziente. Questi dati sarebbero facilmente accessibili in quanto fanno parte dell'iter iniziale di tutti i pazienti per la valutazione e il trattamento dell'infertilità. Gli investigatori consentirebbero un periodo di tempo fino a 12 mesi tra il momento in cui questi risultati di laboratorio e gli ultrasuoni sono stati eseguiti e quando il paziente è arruolato nello studio di ricerca al fine di riflettere accuratamente l'apporto calorico medio dei pazienti.
I follicoli antrali vengono visualizzati e misurati mediante ecografia transvaginale e definiti come misuranti 2-10 mm di diametro. Questo studio definirebbe un AFC basso compreso tra 0 e 10 follicoli antrali osservati tra il secondo e il quarto giorno di un ciclo mestruale regolare e sarebbe coerente con una scarsa riserva ovarica. L'AMH è un livello ormonale espresso dai follicoli precoci e riflette la dimensione del pool di follicoli. Questo livello rappresenta la funzione ovarica e fornisce informazioni aggiuntive sulla riserva ovarica. Questo livello può essere misurato in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. I valori normali e anomali per il valore di laboratorio dell'AMH saranno determinati in questo studio mediante l'analisi di laboratorio specifica utilizzata da Trihealth e quali sono gli intervalli di riferimento di tale laboratorio poiché non esiste un intervallo standardizzato accettato.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno incluse le donne di età compresa tra 18 e 45 anni che cercano un trattamento per la fertilità presso il Bethesda Fertility Center.
Criteri di esclusione:
- Le donne che hanno una diagnosi di PCOS saranno escluse dallo studio a causa del loro numero anormale di AMH e follicolo.
- Le donne saranno escluse se sono trascorsi più di 12 mesi dalla misurazione dei livelli di AMH e AFC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Donne in cerca di cure per la fertilità
Alle donne di età compresa tra 18 e 45 anni che cercano un trattamento per la fertilità presso il Bethesda Fertility Center verrà fornito un sondaggio e un diario alimentare da completare.
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Ai pazienti verrà fornito un sondaggio paziente di 8 domande da completare e restituire, nonché un diario alimentare che completeranno per un periodo di 3 giorni per valutare il loro apporto calorico medio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione calorica giornaliera media
Lasso di tempo: 3 giorni
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I pazienti completeranno un diario alimentare che completeranno per un periodo di 3 giorni per valutare il loro apporto calorico medio.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Sondaggio e diario alimentare
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson UniversityReclutamento
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)CompletatoDiabete | Compromissione della memoriaStati Uniti
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciuto
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Penn State UniversityJenny Craig, Inc.CompletatoComportamento alimentareStati Uniti
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2 | Nutrizione scarsa | Privazione alimentareStati Uniti
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