- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03604770
Потребление калорий и овариальный резерв
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение было связано с более низким качеством ооцитов, меньшим количеством эмбрионов и более плохими исходами с частотой наступления беременности и коэффициентом рождаемости по сравнению с пациентами с нормальным ИМТ. Исследования на животных и людях показали, что кратковременное ограничение калорий приводит к улучшению качества ооцитов. Очевидно, что ожирение негативно влияет на качество яиц. Связано ли это с количеством калорий, которое потребляют эти пациенты по сравнению с пациентами с нормальным ИМТ? Если количество калорий влияет на качество и количество яйцеклеток, то можно дать более точные рекомендации по питанию для пациентов с ожирением, которые хотят пройти лечение от бесплодия, чтобы забеременеть. В конечном итоге это может привести к улучшению показателей беременности и рождаемости у этих пациентов.
Цель состоит в том, чтобы создать опрос, в котором пациентам задавали бы вопросы об их потреблении калорий и уровне активности. Им также будет предоставлен дневник питания, чтобы отслеживать потребление калорий в течение трех дней. Им будет предложено заполнить дневник в течение трех дней, что будет представлять их типичный рацион без каких-либо модификаций или отклонений. Исследователи использовали информацию из этого опроса, чтобы посмотреть на среднесуточное потребление калорий для одного пациента. Затем эти данные будут сравниваться с уровнями АМГ (антимюллерова гормона) и количеством антральных фолликулов (AFC), наблюдаемыми при УЗИ, которые будут доступны через карту пациента. Эти данные будут легко доступны, поскольку они являются частью первоначального обследования всех пациентов для оценки и лечения бесплодия. Исследователи допускают период времени до 12 месяцев между тем, когда эти лабораторные и ультразвуковые данные были выполнены, и когда пациент зачислен в исследование, чтобы точно отразить среднее потребление калорий пациентом.
Антральные фолликулы визуализируются и измеряются с помощью трансвагинального УЗИ и определяются как диаметр 2-10 мм. Это исследование будет определять низкий AFC в диапазоне от 0 до 10 антральных фолликулов, наблюдаемых между вторым и четвертым днями регулярного менструального цикла, и будет соответствовать плохому овариальному резерву. АМГ представляет собой уровень гормона, который экспрессируется ранними фолликулами и отражает размер пула фолликулов. Этот уровень представляет функцию яичников и предоставляет дополнительную информацию об овариальном резерве. Этот уровень можно измерить в любое время менструального цикла. Нормальные и аномальные значения лабораторного значения АМГ будут определяться в этом исследовании с помощью конкретного лабораторного анализа, который используется Trihealth, и каковы эталонные диапазоны этой лаборатории, поскольку не существует общепринятого стандартизированного диапазона.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Будут включены женщины в возрасте 18-45 лет, которые обращаются за лечением бесплодия в Bethesda Fertility Center.
Критерий исключения:
- Женщины с диагнозом СПКЯ будут исключены из исследования из-за аномального АМГ и числа фолликулов.
- Женщины будут исключены, если с момента измерения уровней АМГ и АФК прошло более 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Женщины, обращающиеся за лечением бесплодия
Женщинам в возрасте 18–45 лет, которые обращаются за лечением бесплодия в Bethesda Fertility Center, будет предоставлено анкетирование и дневник питания для заполнения.
|
Пациентам будет предоставлена анкета из 8 вопросов для заполнения и возврата, а также дневник питания, который они будут заполнять в течение 3-дневного периода для оценки своего среднего потребления калорий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднесуточное потребление калорий
Временное ограничение: 3 дня
|
Пациенты будут заполнять дневник питания, который они будут заполнять в течение 3 дней, чтобы оценить свое среднее потребление калорий.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос и пищевой дневник
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalЗавершенныйОжирение | Потеря весаСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингПитание, ЗдоровоеСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionРекрутингКогнитивные нарушения | Снижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université LavalРекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Семейная гиперхолестеринемия | Холестерин, повышенный | Питание, Здоровое | Холестерин; Метаболическое расстройствоКанада
-
Christiana Care Health ServicesUniversity of DelawareРекрутингОжирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatЕще не набираютЭректильная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Gangbuk-gu Community Health CenterЗавершенный