- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03604770
Kalorien saanti ja munasarjavarasto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on yhdistetty heikompilaatuisiin munasoluihin, harvempiin alkioihin ja huonompiin tuloksiin raskauden ja elävänä syntyvyyden suhteen verrattuna normaaleihin BMI-potilaisiin. Eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että lyhytaikainen kalorirajoitus on johtanut munasolujen laadun paranemiseen. On selvää, että liikalihavuudella on negatiivinen vaikutus munien laatuun. Liittyykö tämä näiden potilaiden kuluttamaan kalorimäärään verrattuna normaaleihin BMI-potilaisiin? Jos kalorimäärällä on vaikutusta munan laatuun ja määrään, voidaan antaa tarkempaa ravitsemusohjeistusta lihaville potilaille, jotka haluavat käydä hedelmöityshoidoissa raskauden saavuttamiseksi. Tämä voisi viime kädessä johtaa näiden potilaiden raskauslukujen ja elävänä syntyvyyden paranemiseen.
Tavoitteena on luoda kysely, jossa potilailta kysyttäisiin heidän kalorinsaantinsa ja aktiivisuustasonsa. Heille annettaisiin myös ruokapäiväkirja, jolla seurataan heidän kalorinsaantiaan kolmen päivän aikana. Heitä neuvotaan täyttämään päiväkirja kolmen päivän aikana, mikä edustaisi heidän tyypillistä ruokavaliotaan ilman muutoksia tai poikkeamia. Tutkijat ottavat tämän kyselyn tiedot tarkastellakseen yksittäisen potilaan keskimääräistä päivittäistä kalorien saantia. Näitä tietoja verrattaisiin sitten AMH-tasoihin (anti-müllerian hormoni) ja yhdysvalloissa havaittuihin antral follikkelilukuihin (AFC), jotka olisivat saatavilla potilaan kaaviosta. Nämä tiedot olisivat helposti saatavilla, koska ne ovat osa kaikkien potilaiden alustavaa hedelmättömyyden arviointia ja hoitoa. Tutkijat antaisivat enintään 12 kuukauden ajanjakson näiden laboratorio- ja ultraäänilöydösten tekemisen ja potilaan osallistumisen välillä tutkimustutkimukseen, jotta potilaan keskimääräinen kalorien saanti heijastaisi tarkasti.
Antraaliset follikkelit visualisoidaan ja mitataan transvaginaalisella ultraäänellä ja määritellään halkaisijaltaan 2-10 mm. Tämä tutkimus määrittelee alhaisen AFC:n, joka vaihtelee 0-10 antrumirakkulasta säännöllisen kuukautiskierron päivän 2 ja 4 välillä, ja se olisi yhdenmukainen huonon munasarjavarannon kanssa. AMH on varhaisten follikkelien ilmaisema hormonitaso, joka heijastaa follikkelipoolin kokoa. Tämä taso edustaa munasarjojen toimintaa ja antaa lisätietoja munasarjareservistä. Tämä taso voidaan mitata milloin tahansa kuukautiskierron aikana. AMH-laboratorioarvon normaalit ja epänormaalit arvot määritetään tässä tutkimuksessa Trihealthin käyttämän erityisellä laboratoriomäärityksellä ja mitkä ovat kyseisen laboratorion vertailualueet, koska hyväksyttyä standardoitua vaihteluväliä ei ole olemassa.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 18–45-vuotiaat naiset, jotka hakeutuvat hedelmöityshoitoon Bethesda Fertility Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on PCOS-diagnoosi, suljetaan pois tutkimuksesta epänormaalin AMH- ja follikkelilukunsa vuoksi.
- Naiset suljetaan pois, jos AMH- ja AFC-arvojen mittaamisesta on kulunut yli 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hedelmällisyyshoitoon hakeutuvat naiset
18–45-vuotiaille naisille, jotka hakeutuvat hedelmöityshoitoon Bethesda Fertility Centerissä, toimitetaan kysely ja ruokapäiväkirja täytettäväksi.
|
Potilaille tarjotaan 8 kysymyksen potilaskysely täytettäväksi ja palautettavaksi, sekä ruokapäiväkirja, jota he täyttävät kolmen päivän aikana arvioidakseen keskimääräistä kalorisaantiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kalorien saanti
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaat täyttävät ruokapäiväkirjan, jota he täyttävät kolmen päivän aikana arvioidakseen keskimääräisen kalorinsaantinsa.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kysely & ruokapäiväkirja
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilValmisBurnout, ammattilainen | Stressi, psykologinenRuotsi
-
Birmingham City UniversityValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.ValmisTupakan käyttö | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.ValmisRavitsemustieteet | Ilmasto | Kierrätys | JätehuoltoYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoSocar Research SARekrytointiSepelvaltimotauti | Haitalliset lapsuuden kokemuksetKanada
-
University of British ColumbiaValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandInnovathermValmisLiikunta | Polven nivelrikkoRanska
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)LopetettuTulehdus | Ruokaturvallisuus | Lihavuus, Lapsuus | MielenterveysYhdysvallat
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat