- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03604770
Kaloriintag och äggstocksreserv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma har kopplats till oocyter av sämre kvalitet, färre embryon och sämre resultat med graviditetsfrekvens och levande födelse jämfört med normala BMI-patienter. Djur- och humanstudier har visat att kortvarig kalorirestriktion har lett till förbättrad oocytkvalitet. Tydligen har fetma en negativ effekt på äggkvaliteten. Är detta relaterat till den kalorimängd som dessa patienter konsumerar jämfört med normala BMI-patienter? Om kalorimängden har en inverkan på äggens kvalitet och kvantitet, kan mer exakt näringsvägledning ges till patienter med övervikt som önskar att genomgå fertilitetsbehandlingar för att uppnå graviditet. Detta kan i slutändan leda till en förbättring av antalet graviditeter och levande födelsetal för dessa patienter.
Målet är att skapa en undersökning som skulle ställa frågor till patienter om deras kaloriintag och aktivitetsnivå. De skulle också få en matdagbok för att spåra deras kaloriintag under en tredagarsperiod. De kommer att instrueras att fylla i dagboken under en tredagarsperiod som skulle representera deras typiska kost utan några ändringar eller avvikelser. Utredarna skulle ta informationen från denna undersökning för att titta på det genomsnittliga dagliga kaloriintaget för en enda patient. Dessa data skulle sedan jämföras med AMH (anti-mülleriskt hormon) nivåer och antral follikelräkning (AFC) sett på US som skulle vara tillgänglig via patientens diagram. Dessa data skulle vara lättillgängliga eftersom de är en del av alla patienters initiala uppföljning för infertilitetsbedömning och behandling. Utredarna skulle tillåta en tidsperiod på upp till 12 månader mellan när dessa laboratorie- och ultraljudsfynd utfördes och när patienten registreras i forskningsstudien för att exakt återspegla patienternas genomsnittliga kaloriintag.
Antrala folliklar visualiseras och mäts med transvaginalt ultraljud och definieras som att de mäter 2-10 mm i diameter. Denna studie skulle definiera en låg AFC som sträcker sig från 0-10 antrala folliklar sett mellan dag två och fyra av en vanlig menstruationscykel och skulle vara förenlig med dålig äggstocksreserv. AMH är en hormonnivå som uttrycks av tidiga folliklar och återspeglar storleken på follikelpoolen. Denna nivå representerar äggstocksfunktion och ger ytterligare information om äggstocksreserv. Denna nivå kan mätas när som helst under menstruationscykeln. Normala och onormala värden för AMH-labbvärdet kommer att bestämmas i denna studie av den specifika laboratorieanalys som används av Trihealth, och vad laboratoriets referensintervall är eftersom det inte finns ett accepterat standardiserat intervall.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 som söker fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som har diagnosen PCOS kommer att uteslutas från studien på grund av deras onormala AMH- och follikeltal.
- Kvinnor kommer att uteslutas om det har gått mer än 12 månader sedan AMH- och AFC-nivåer har mätts.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kvinnor som söker fertilitetsbehandling
Kvinnor i åldern 18-45 som söker fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center kommer att få en undersökning och matdagbok att fylla i.
|
Patienterna kommer att få en patientundersökning med åtta frågor att fylla i och returnera, samt en matdagbok som de kommer att fylla i under en 3-dagarsperiod för att bedöma deras genomsnittliga kaloriintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt dagligt kaloriintag
Tidsram: 3 dagar
|
Patienterna kommer att fylla i en matdagbok som de kommer att fylla i under en 3-dagarsperiod för att bedöma deras genomsnittliga kaloriintag.
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17028
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Undersökning & Matdagbok
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAvslutadUtbrändhet, professionell | Stress, psykologiskSverige
-
Birmingham City UniversityAvslutad
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AvslutadHjärtsvikt | Sjukvårdsassocierad infektion | Ventrikulär Assist DeviceFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekryteringFibros | Artroplastikkomplikationer | KnäledskontrakturStorbritannien
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekryteringMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
Ceribell Inc.AvslutadAnfall | Icke-konvulsiv Status EpilepticusFörenta staterna