Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaloriintag och äggstocksreserv

6 januari 2020 uppdaterad av: TriHealth Inc.
Målet med denna studie är att observera effekten av kaloriintag på äggstocksreserven mätt med anti-mülleriska hormonnivåer (AMH) och antralfolliklar (AFC) visualiserade på ultraljud. Det har visat sig att fetma påverkar dessa markörer negativt, men forskning saknas angående inverkan av näring och kaloriintag på fertiliteten. Detta skulle ge utredarna information om hur kosten kan påverka äggstocksreserven hos patienter som söker fertilitetsbehandling.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma har kopplats till oocyter av sämre kvalitet, färre embryon och sämre resultat med graviditetsfrekvens och levande födelse jämfört med normala BMI-patienter. Djur- och humanstudier har visat att kortvarig kalorirestriktion har lett till förbättrad oocytkvalitet. Tydligen har fetma en negativ effekt på äggkvaliteten. Är detta relaterat till den kalorimängd som dessa patienter konsumerar jämfört med normala BMI-patienter? Om kalorimängden har en inverkan på äggens kvalitet och kvantitet, kan mer exakt näringsvägledning ges till patienter med övervikt som önskar att genomgå fertilitetsbehandlingar för att uppnå graviditet. Detta kan i slutändan leda till en förbättring av antalet graviditeter och levande födelsetal för dessa patienter.

Målet är att skapa en undersökning som skulle ställa frågor till patienter om deras kaloriintag och aktivitetsnivå. De skulle också få en matdagbok för att spåra deras kaloriintag under en tredagarsperiod. De kommer att instrueras att fylla i dagboken under en tredagarsperiod som skulle representera deras typiska kost utan några ändringar eller avvikelser. Utredarna skulle ta informationen från denna undersökning för att titta på det genomsnittliga dagliga kaloriintaget för en enda patient. Dessa data skulle sedan jämföras med AMH (anti-mülleriskt hormon) nivåer och antral follikelräkning (AFC) sett på US som skulle vara tillgänglig via patientens diagram. Dessa data skulle vara lättillgängliga eftersom de är en del av alla patienters initiala uppföljning för infertilitetsbedömning och behandling. Utredarna skulle tillåta en tidsperiod på upp till 12 månader mellan när dessa laboratorie- och ultraljudsfynd utfördes och när patienten registreras i forskningsstudien för att exakt återspegla patienternas genomsnittliga kaloriintag.

Antrala folliklar visualiseras och mäts med transvaginalt ultraljud och definieras som att de mäter 2-10 mm i diameter. Denna studie skulle definiera en låg AFC som sträcker sig från 0-10 antrala folliklar sett mellan dag två och fyra av en vanlig menstruationscykel och skulle vara förenlig med dålig äggstocksreserv. AMH är en hormonnivå som uttrycks av tidiga folliklar och återspeglar storleken på follikelpoolen. Denna nivå representerar äggstocksfunktion och ger ytterligare information om äggstocksreserv. Denna nivå kan mätas när som helst under menstruationscykeln. Normala och onormala värden för AMH-labbvärdet kommer att bestämmas i denna studie av den specifika laboratorieanalys som används av Trihealth, och vad laboratoriets referensintervall är eftersom det inte finns ett accepterat standardiserat intervall.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Bethesda Fertility Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldern 18-45 år som söker fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-45 som söker fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har diagnosen PCOS kommer att uteslutas från studien på grund av deras onormala AMH- och follikeltal.
  • Kvinnor kommer att uteslutas om det har gått mer än 12 månader sedan AMH- och AFC-nivåer har mätts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som söker fertilitetsbehandling
Kvinnor i åldern 18-45 som söker fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center kommer att få en undersökning och matdagbok att fylla i.
Patienterna kommer att få en patientundersökning med åtta frågor att fylla i och returnera, samt en matdagbok som de kommer att fylla i under en 3-dagarsperiod för att bedöma deras genomsnittliga kaloriintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt kaloriintag
Tidsram: 3 dagar
Patienterna kommer att fylla i en matdagbok som de kommer att fylla i under en 3-dagarsperiod för att bedöma deras genomsnittliga kaloriintag.
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökning & Matdagbok

3
Prenumerera