- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03604770
Aporte Calórico y Reserva Ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se ha relacionado con ovocitos de peor calidad, menos embriones y peores resultados con las tasas de embarazo y las tasas de nacidos vivos en comparación con las pacientes con un IMC normal. Los estudios en animales y humanos han demostrado que la restricción calórica a corto plazo ha llevado a una mejor calidad de los ovocitos. Claramente, la obesidad tiene un efecto negativo en la calidad del huevo. ¿Está esto relacionado con la cantidad calórica que consumen estos pacientes en comparación con los pacientes con IMC normal? Si la cantidad calórica tiene un impacto en la calidad y cantidad de los óvulos, se podría brindar una orientación nutricional más precisa a las pacientes obesas que desean someterse a tratamientos de fertilidad para lograr el embarazo. En última instancia, esto podría conducir a una mejora en las tasas de embarazo y las tasas de nacidos vivos para estos pacientes.
El objetivo es crear una encuesta que haga preguntas a los pacientes sobre su ingesta calórica y su nivel de actividad. También se les proporcionaría un diario de alimentos para realizar un seguimiento de su ingesta calórica durante un período de tres días. Se les indicará que completen el diario durante un período de tres días que representaría su dieta típica sin modificaciones ni desviaciones. Los investigadores tomarían la información de esta encuesta para observar la ingesta calórica diaria promedio de un solo paciente. Luego, estos datos se compararían con los niveles de AMH (hormona antimülleriana) y los recuentos de folículos antrales (AFC) observados en la ecografía a los que se podría acceder a través del expediente del paciente. Esta información sería de fácil acceso ya que es parte del estudio inicial de todos los pacientes para la evaluación y el tratamiento de la infertilidad. Los investigadores permitirían un período de hasta 12 meses entre el momento en que se realizaron estos hallazgos de laboratorio y ecografía y cuando el paciente se inscribió en el estudio de investigación para reflejar con precisión la ingesta calórica promedio de los pacientes.
Los folículos antrales se visualizan y miden mediante ultrasonido transvaginal y se definen como de 2 a 10 mm de diámetro. Este estudio definiría un AFC bajo que oscila entre 0 y 10 folículos antrales vistos entre los días dos y cuatro de un ciclo menstrual regular y sería consistente con una reserva ovárica deficiente. La AMH es un nivel hormonal que se expresa en los primeros folículos y refleja el tamaño de la reserva de folículos. Este nivel representa la función ovárica y proporciona información adicional sobre la reserva ovárica. Este nivel se puede medir en cualquier momento durante el ciclo menstrual. Los valores normales y anormales para el valor de laboratorio de AMH se determinarán en este estudio mediante el ensayo de laboratorio específico que utiliza Trihealth, y cuáles son los rangos de referencia de ese laboratorio, ya que no hay un rango estandarizado aceptado.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán mujeres de 18 a 45 años que buscan tratamiento de fertilidad en Bethesda Fertility Center.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres que tienen un diagnóstico de PCOS serán excluidas del estudio debido a su AMH y números de folículos anormales.
- Las mujeres serán excluidas si han pasado más de 12 meses desde que se midieron los niveles de AMH y AFC.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujeres que buscan tratamiento de fertilidad
Las mujeres de 18 a 45 años que buscan tratamiento de fertilidad en Bethesda Fertility Center recibirán una encuesta y un diario de alimentos para completar.
|
Los pacientes recibirán una encuesta de 8 preguntas para completar y devolver, así como un diario de alimentos que completarán durante un período de 3 días para evaluar su ingesta calórica promedio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ingesta Calórica Diaria Promedio
Periodo de tiempo: 3 días
|
Los pacientes completarán un diario de alimentos que completarán durante un período de 3 días para evaluar su ingesta calórica promedio.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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