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Kalorienaufnahme und Eierstockreserve

6. Januar 2020 aktualisiert von: TriHealth Inc.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Kalorienaufnahme auf die Eierstockreserve zu beobachten, gemessen anhand der Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) und der im Ultraschall sichtbar gemachten Antralfollikel (AFC). Es wurde gezeigt, dass Fettleibigkeit diese Marker negativ beeinflusst, es fehlen jedoch Untersuchungen zum Einfluss von Ernährung und Kalorienaufnahme auf die Fruchtbarkeit. Dies würde den Forschern Informationen darüber geben, wie sich die Ernährung auf die Eierstockreserve bei Patienten auswirken kann, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung wünschen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit wird im Vergleich zu Patientinnen mit normalem BMI mit Eizellen von schlechterer Qualität, weniger Embryonen und schlechteren Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten in Verbindung gebracht. Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass eine kurzfristige Kalorienrestriktion zu einer verbesserten Eizellenqualität geführt hat. Offensichtlich wirkt sich Fettleibigkeit negativ auf die Eizellenqualität aus. Hängt dies mit der Kalorienmenge zusammen, die diese Patienten im Vergleich zu Patienten mit normalem BMI zu sich nehmen? Wenn die Kalorienmenge einen Einfluss auf die Qualität und Quantität der Eizellen hat, könnten übergewichtige Patienten, die sich Fruchtbarkeitsbehandlungen unterziehen möchten, um eine Schwangerschaft zu erreichen, genauere Ernährungsempfehlungen erhalten. Dies könnte letztendlich zu einer Verbesserung der Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten dieser Patienten führen.

Ziel ist es, eine Umfrage zu erstellen, in der Patienten Fragen zu ihrer Kalorienaufnahme und ihrem Aktivitätsniveau gestellt werden. Sie würden außerdem ein Ernährungstagebuch erhalten, um ihre Kalorienaufnahme über einen Zeitraum von drei Tagen zu verfolgen. Sie werden angewiesen, das Tagebuch über einen Zeitraum von drei Tagen zu führen, der ihrer typischen Ernährung ohne Änderungen oder Abweichungen entspricht. Die Forscher würden die Informationen aus dieser Umfrage nutzen, um die durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme eines einzelnen Patienten zu untersuchen. Diese Daten würden dann mit den AMH-Werten (Anti-Müller-Hormon) und der Antralfollikelzahl (AFC) verglichen, die in den USA beobachtet wurden und über die Patientenakte zugänglich wären. Diese Daten wären leicht zugänglich, da sie Teil der Erstuntersuchung aller Patienten zur Beurteilung und Behandlung der Unfruchtbarkeit sind. Die Forscher würden einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten zwischen der Durchführung dieser Labor- und Ultraschallbefunde und der Aufnahme des Patienten in die Forschungsstudie einkalkulieren, um die durchschnittliche Kalorienaufnahme des Patienten genau wiederzugeben.

Antralfollikel werden durch transvaginalen Ultraschall sichtbar gemacht und gemessen und haben einen Durchmesser von 2–10 mm. Diese Studie würde einen niedrigen AFC zwischen 0 und 10 Antrumfollikeln definieren, der zwischen dem zweiten und vierten Tag eines regulären Menstruationszyklus beobachtet wird, und mit einer geringen ovariellen Reserve vereinbar sein. AMH ist ein Hormonspiegel, der von frühen Follikeln ausgedrückt wird und die Größe des Follikelpools widerspiegelt. Diese Ebene stellt die Eierstockfunktion dar und liefert zusätzliche Informationen zur Eierstockreserve. Dieser Wert kann jederzeit während des Menstruationszyklus gemessen werden. Normale und abnormale Werte für den AMH-Laborwert werden in dieser Studie durch den spezifischen Labortest bestimmt, der von Trihealth verwendet wird, und durch die Referenzbereiche dieses Labors, da es keinen akzeptierten standardisierten Bereich gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Bethesda Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung im Bethesda Fertility Center in Anspruch nehmen möchten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung im Bethesda Fertility Center in Anspruch nehmen möchten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, werden aufgrund ihrer abnormalen AMH- und Follikelzahl von der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen werden ausgeschlossen, wenn seit der Messung der AMH- und AFC-Werte mehr als 12 Monate vergangen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung suchen
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung im Bethesda Fertility Center in Anspruch nehmen möchten, erhalten eine Umfrage und ein Ernährungstagebuch zum Ausfüllen.
Den Patienten wird eine aus 8 Fragen bestehende Patientenbefragung zur Verfügung gestellt, die sie ausfüllen und zurückschicken müssen, sowie ein Ernährungstagebuch, das sie über einen Zeitraum von drei Tagen führen, um ihre durchschnittliche Kalorienaufnahme zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
Die Patienten führen über einen Zeitraum von drei Tagen ein Ernährungstagebuch, um ihre durchschnittliche Kalorienaufnahme zu ermitteln.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Umfrage & Ernährungstagebuch

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