- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03604770
Kalorienaufnahme und Eierstockreserve
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit wird im Vergleich zu Patientinnen mit normalem BMI mit Eizellen von schlechterer Qualität, weniger Embryonen und schlechteren Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten in Verbindung gebracht. Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass eine kurzfristige Kalorienrestriktion zu einer verbesserten Eizellenqualität geführt hat. Offensichtlich wirkt sich Fettleibigkeit negativ auf die Eizellenqualität aus. Hängt dies mit der Kalorienmenge zusammen, die diese Patienten im Vergleich zu Patienten mit normalem BMI zu sich nehmen? Wenn die Kalorienmenge einen Einfluss auf die Qualität und Quantität der Eizellen hat, könnten übergewichtige Patienten, die sich Fruchtbarkeitsbehandlungen unterziehen möchten, um eine Schwangerschaft zu erreichen, genauere Ernährungsempfehlungen erhalten. Dies könnte letztendlich zu einer Verbesserung der Schwangerschafts- und Lebendgeburtenraten dieser Patienten führen.
Ziel ist es, eine Umfrage zu erstellen, in der Patienten Fragen zu ihrer Kalorienaufnahme und ihrem Aktivitätsniveau gestellt werden. Sie würden außerdem ein Ernährungstagebuch erhalten, um ihre Kalorienaufnahme über einen Zeitraum von drei Tagen zu verfolgen. Sie werden angewiesen, das Tagebuch über einen Zeitraum von drei Tagen zu führen, der ihrer typischen Ernährung ohne Änderungen oder Abweichungen entspricht. Die Forscher würden die Informationen aus dieser Umfrage nutzen, um die durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme eines einzelnen Patienten zu untersuchen. Diese Daten würden dann mit den AMH-Werten (Anti-Müller-Hormon) und der Antralfollikelzahl (AFC) verglichen, die in den USA beobachtet wurden und über die Patientenakte zugänglich wären. Diese Daten wären leicht zugänglich, da sie Teil der Erstuntersuchung aller Patienten zur Beurteilung und Behandlung der Unfruchtbarkeit sind. Die Forscher würden einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten zwischen der Durchführung dieser Labor- und Ultraschallbefunde und der Aufnahme des Patienten in die Forschungsstudie einkalkulieren, um die durchschnittliche Kalorienaufnahme des Patienten genau wiederzugeben.
Antralfollikel werden durch transvaginalen Ultraschall sichtbar gemacht und gemessen und haben einen Durchmesser von 2–10 mm. Diese Studie würde einen niedrigen AFC zwischen 0 und 10 Antrumfollikeln definieren, der zwischen dem zweiten und vierten Tag eines regulären Menstruationszyklus beobachtet wird, und mit einer geringen ovariellen Reserve vereinbar sein. AMH ist ein Hormonspiegel, der von frühen Follikeln ausgedrückt wird und die Größe des Follikelpools widerspiegelt. Diese Ebene stellt die Eierstockfunktion dar und liefert zusätzliche Informationen zur Eierstockreserve. Dieser Wert kann jederzeit während des Menstruationszyklus gemessen werden. Normale und abnormale Werte für den AMH-Laborwert werden in dieser Studie durch den spezifischen Labortest bestimmt, der von Trihealth verwendet wird, und durch die Referenzbereiche dieses Labors, da es keinen akzeptierten standardisierten Bereich gibt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung im Bethesda Fertility Center in Anspruch nehmen möchten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen PCOS diagnostiziert wurde, werden aufgrund ihrer abnormalen AMH- und Follikelzahl von der Studie ausgeschlossen.
- Frauen werden ausgeschlossen, wenn seit der Messung der AMH- und AFC-Werte mehr als 12 Monate vergangen sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung suchen
Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung im Bethesda Fertility Center in Anspruch nehmen möchten, erhalten eine Umfrage und ein Ernährungstagebuch zum Ausfüllen.
|
Den Patienten wird eine aus 8 Fragen bestehende Patientenbefragung zur Verfügung gestellt, die sie ausfüllen und zurückschicken müssen, sowie ein Ernährungstagebuch, das sie über einen Zeitraum von drei Tagen führen, um ihre durchschnittliche Kalorienaufnahme zu ermitteln.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchschnittliche tägliche Kalorienaufnahme
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Patienten führen über einen Zeitraum von drei Tagen ein Ernährungstagebuch, um ihre durchschnittliche Kalorienaufnahme zu ermitteln.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Umfrage & Ernährungstagebuch
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
Purdue UniversityAbgeschlossenEisenmangel | Vitamin-A-MangelSenegal
-
Sheba Medical CenterAbgeschlossenKrankhafte Fettsucht | SättigungIsrael
-
University of FloridaFresenius Medical Care North America; National Kidney FoundationAbgeschlossenNierenversagen | Diät-Gewohnheit | Albumin; DoppeltVereinigte Staaten
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut CommissionRekrutierungKognitive Beeinträchtigung | Kognitiver VerfallVereinigte Staaten
-
University of ZurichADR-AC Laboratory, BerneAbgeschlossenLebensmittelallergieSchweiz
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendKindheitsfettleibigkeitVereinigte Staaten
-
Hebrew University of JerusalemAnmeldung auf EinladungReaktion auf Lebensmittel | Essensstopp | Food Response-HemmungIsrael
-
University of California, DavisAbgeschlossenEntzündung | Ernährungsumstellung | HDLVereinigte Staaten