Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalorický příjem a ovariální rezerva

6. ledna 2020 aktualizováno: TriHealth Inc.
Cílem této studie je sledovat vliv kalorického příjmu na ovariální rezervu měřenou hladinami antimülleriánského hormonu (AMH) a antrálních folikulů (AFC) zobrazených na ultrazvuku. Bylo prokázáno, že obezita negativně ovlivňuje tyto markery, ale chybí výzkum týkající se vlivu výživy a kalorického příjmu na plodnost. To by poskytlo vyšetřovatelům informace o tom, jak může strava ovlivnit ovariální rezervu u pacientek hledajících léčbu neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Obezita byla spojena s horší kvalitou oocytů, menším počtem embryí a horšími výsledky s mírou těhotenství a živou porodností ve srovnání s normálními pacientkami s BMI. Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že krátkodobé omezení kalorií vedlo ke zlepšení kvality oocytů. Je zřejmé, že obezita má negativní vliv na kvalitu vajec. Souvisí to s kalorickým množstvím, které tito pacienti konzumují ve srovnání s normálními pacienty s BMI? Pokud má kalorická kvantita vliv na kvalitu a množství vajec, pak by obézním pacientkám, které chtějí podstoupit léčbu neplodnosti, aby dosáhly těhotenství, mohly být poskytnuty přesnější nutriční pokyny. To by mohlo v konečném důsledku vést ke zlepšení míry těhotenství a porodnosti u těchto pacientů.

Cílem je vytvořit průzkum, který by pacientům položil otázky týkající se jejich kalorického příjmu a úrovně aktivity. Také by jim byl poskytnut jídelní deník, aby mohli sledovat jejich kalorický příjem po dobu tří dnů. Budou instruováni, aby si deník vyplnili během třídenního období, které by představovalo jejich typický jídelníček bez jakýchkoli úprav a odchylek. Vyšetřovatelé by použili informace z tohoto průzkumu, aby se podívali na průměrný denní kalorický příjem pro jednoho pacienta. Tato data by pak byla porovnána s hladinami AMH (anti-müllerian hormon) a počty antrálních folikulů (AFC) zaznamenanými na US, které by byly dostupné prostřednictvím pacientova diagramu. Tyto údaje by byly snadno dostupné, protože jsou součástí počátečního zpracování všech pacientů pro hodnocení a léčbu neplodnosti. Výzkumníci by počítali s časovým obdobím až 12 měsíců mezi provedením těchto laboratorních a ultrazvukových nálezů a okamžikem, kdy je pacient zařazen do výzkumné studie, aby přesně odráželi průměrný kalorický příjem pacientů.

Antrální folikuly jsou vizualizovány a měřeny transvaginálním ultrazvukem a definovány jako měřící 2-10 mm v průměru. Tato studie by definovala nízkou AFC v rozsahu 0-10 antrálních folikulů pozorovaných mezi dvěma a čtvrtými dny pravidelného menstruačního cyklu a byla by v souladu se špatnou ovariální rezervou. AMH je hladina hormonu, která je vyjádřena časnými folikuly a odráží velikost zásoby folikulů. Tato úroveň představuje ovariální funkci a poskytuje další informace o ovariální rezervě. Tuto hladinu lze měřit kdykoli během menstruačního cyklu. Normální a abnormální hodnoty pro laboratorní hodnotu AMH budou v této studii určeny specifickým laboratorním testem, který používá Trihealth, a jaké jsou referenční rozsahy této laboratoře, protože neexistuje přijatelný standardizovaný rozsah.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Bethesda Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-45 let, které hledají léčbu neplodnosti v Bethesda Fertility Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuty ženy ve věku 18-45 let, které hledají léčbu neplodnosti v Bethesda Fertility Center.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které mají diagnózu PCOS, budou ze studie vyloučeny kvůli abnormálnímu počtu AMH a folikulů.
  • Ženy budou vyloučeny, pokud od měření hladin AMH a AFC uplynulo více než 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy hledající léčbu neplodnosti
Ženám ve věku 18–45 let, které hledají léčbu neplodnosti v Bethesda Fertility Center, bude poskytnut průzkum a deník o jídle.
Pacientům bude poskytnut pacientský průzkum s 8 otázkami, který vyplní a vrátí se, stejně jako jídelní deník, který budou vyplňovat po dobu 3 dnů, aby zhodnotili svůj průměrný kalorický příjem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní kalorický příjem
Časové okno: 3 dny
Pacienti vyplní jídelní deník, který budou vyplňovat po dobu 3 dnů, aby zhodnotili svůj průměrný kalorický příjem.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průzkumný a potravinářský deník

3
Předplatit