- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03604770
Kalorický příjem a ovariální rezerva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita byla spojena s horší kvalitou oocytů, menším počtem embryí a horšími výsledky s mírou těhotenství a živou porodností ve srovnání s normálními pacientkami s BMI. Studie na zvířatech a lidech ukázaly, že krátkodobé omezení kalorií vedlo ke zlepšení kvality oocytů. Je zřejmé, že obezita má negativní vliv na kvalitu vajec. Souvisí to s kalorickým množstvím, které tito pacienti konzumují ve srovnání s normálními pacienty s BMI? Pokud má kalorická kvantita vliv na kvalitu a množství vajec, pak by obézním pacientkám, které chtějí podstoupit léčbu neplodnosti, aby dosáhly těhotenství, mohly být poskytnuty přesnější nutriční pokyny. To by mohlo v konečném důsledku vést ke zlepšení míry těhotenství a porodnosti u těchto pacientů.
Cílem je vytvořit průzkum, který by pacientům položil otázky týkající se jejich kalorického příjmu a úrovně aktivity. Také by jim byl poskytnut jídelní deník, aby mohli sledovat jejich kalorický příjem po dobu tří dnů. Budou instruováni, aby si deník vyplnili během třídenního období, které by představovalo jejich typický jídelníček bez jakýchkoli úprav a odchylek. Vyšetřovatelé by použili informace z tohoto průzkumu, aby se podívali na průměrný denní kalorický příjem pro jednoho pacienta. Tato data by pak byla porovnána s hladinami AMH (anti-müllerian hormon) a počty antrálních folikulů (AFC) zaznamenanými na US, které by byly dostupné prostřednictvím pacientova diagramu. Tyto údaje by byly snadno dostupné, protože jsou součástí počátečního zpracování všech pacientů pro hodnocení a léčbu neplodnosti. Výzkumníci by počítali s časovým obdobím až 12 měsíců mezi provedením těchto laboratorních a ultrazvukových nálezů a okamžikem, kdy je pacient zařazen do výzkumné studie, aby přesně odráželi průměrný kalorický příjem pacientů.
Antrální folikuly jsou vizualizovány a měřeny transvaginálním ultrazvukem a definovány jako měřící 2-10 mm v průměru. Tato studie by definovala nízkou AFC v rozsahu 0-10 antrálních folikulů pozorovaných mezi dvěma a čtvrtými dny pravidelného menstruačního cyklu a byla by v souladu se špatnou ovariální rezervou. AMH je hladina hormonu, která je vyjádřena časnými folikuly a odráží velikost zásoby folikulů. Tato úroveň představuje ovariální funkci a poskytuje další informace o ovariální rezervě. Tuto hladinu lze měřit kdykoli během menstruačního cyklu. Normální a abnormální hodnoty pro laboratorní hodnotu AMH budou v této studii určeny specifickým laboratorním testem, který používá Trihealth, a jaké jsou referenční rozsahy této laboratoře, protože neexistuje přijatelný standardizovaný rozsah.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuty ženy ve věku 18-45 let, které hledají léčbu neplodnosti v Bethesda Fertility Center.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které mají diagnózu PCOS, budou ze studie vyloučeny kvůli abnormálnímu počtu AMH a folikulů.
- Ženy budou vyloučeny, pokud od měření hladin AMH a AFC uplynulo více než 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Ženy hledající léčbu neplodnosti
Ženám ve věku 18–45 let, které hledají léčbu neplodnosti v Bethesda Fertility Center, bude poskytnut průzkum a deník o jídle.
|
Pacientům bude poskytnut pacientský průzkum s 8 otázkami, který vyplní a vrátí se, stejně jako jídelní deník, který budou vyplňovat po dobu 3 dnů, aby zhodnotili svůj průměrný kalorický příjem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrný denní kalorický příjem
Časové okno: 3 dny
|
Pacienti vyplní jídelní deník, který budou vyplňovat po dobu 3 dnů, aby zhodnotili svůj průměrný kalorický příjem.
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Průzkumný a potravinářský deník
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsNáborMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
Sam Houston State UniversityDokončeno