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Ingestão calórica e reserva ovariana

6 de janeiro de 2020 atualizado por: TriHealth Inc.
O objetivo deste estudo é observar o impacto da ingestão calórica na reserva ovariana medida pelos níveis de hormônio antimülleriano (AMH) e folículos antrais (AFC) visualizados no ultrassom. Foi demonstrado que a obesidade afeta negativamente esses marcadores, mas faltam pesquisas sobre a influência da nutrição e da ingestão calórica na fertilidade. Isso daria aos investigadores informações sobre como a dieta pode afetar a reserva ovariana em pacientes que procuram tratamento de fertilidade.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade tem sido associada a oócitos de pior qualidade, menos embriões e piores resultados com taxas de gravidez e taxas de nascidos vivos quando comparados a pacientes com IMC normal. Estudos em animais e humanos mostraram que a restrição calórica de curto prazo levou a uma melhora na qualidade do oócito. Claramente, a obesidade tem um efeito negativo na qualidade dos ovos. Isso está relacionado à quantidade calórica que esses pacientes estão consumindo quando comparados com pacientes com IMC normal? Se a quantidade calórica tem um impacto na qualidade e quantidade dos óvulos, uma orientação nutricional mais precisa pode ser fornecida a pacientes obesos que desejam se submeter a tratamentos de fertilidade para conseguir a gravidez. Isso poderia levar a uma melhoria nas taxas de gravidez e nas taxas de nascidos vivos para esses pacientes.

O objetivo é criar uma pesquisa que faça perguntas aos pacientes sobre sua ingestão calórica e nível de atividade. Eles também receberiam um diário alimentar para rastrear sua ingestão calórica durante um período de três dias. Eles serão instruídos a preencher o diário durante um período de três dias que representaria sua dieta típica sem modificações ou desvios. Os investigadores usariam as informações dessa pesquisa para analisar a ingestão calórica diária média de um único paciente. Esses dados seriam então comparados com os níveis de AMH (hormônio anti-mülleriano) e contagens de folículos antrais (AFC) vistos na US que seriam acessíveis por meio do prontuário do paciente. Esses dados estariam prontamente acessíveis, pois fazem parte da avaliação inicial de todos os pacientes para avaliação e tratamento de infertilidade. Os investigadores permitiriam um período de até 12 meses entre o momento em que esses achados de laboratório e ultrassom foram realizados e quando o paciente foi incluído no estudo de pesquisa, a fim de refletir com precisão a ingestão calórica média dos pacientes.

Os folículos antrais são visualizados e medidos por ultrassom transvaginal e definidos como medindo 2-10 mm de diâmetro. Este estudo definiria uma AFC baixa variando de 0 a 10 folículos antrais observados entre os dias dois e quatro de um ciclo menstrual regular e seria consistente com reserva ovariana pobre. AMH é um nível de hormônio que é expresso pelos folículos iniciais e reflete o tamanho do pool de folículos. Este nível representa a função ovariana e fornece informações adicionais sobre a reserva ovariana. Este nível pode ser medido a qualquer momento durante o ciclo menstrual. Valores normais e anormais para o valor laboratorial de AMH serão determinados neste estudo pelo ensaio laboratorial específico usado pelo Trihealth e quais são os intervalos de referência desse laboratório, uma vez que não há um intervalo padronizado aceito.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Bethesda Fertility Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres de 18 a 45 anos que procuram tratamento de fertilidade no Bethesda Fertility Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 18 a 45 anos que procuram tratamento de fertilidade no Bethesda Fertility Center serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • As mulheres com diagnóstico de SOP serão excluídas do estudo devido ao seu AMH e número de folículos anormais.
  • As mulheres serão excluídas se tiverem passado mais de 12 meses desde que os níveis de AMH e AFC foram medidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres que procuram tratamento de fertilidade
As mulheres de 18 a 45 anos que procuram tratamento de fertilidade no Bethesda Fertility Center receberão uma pesquisa e um diário alimentar para preencher.
Os pacientes receberão uma pesquisa de 8 perguntas para preencher e devolver, bem como um diário alimentar que preencherão durante um período de 3 dias para avaliar sua ingestão calórica média.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão calórica diária média
Prazo: 3 dias
Os pacientes preencherão um diário alimentar que completarão ao longo de um período de 3 dias para avaliar sua ingestão calórica média.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pesquisa e diário alimentar

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