- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03604770
Ingestão calórica e reserva ovariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tem sido associada a oócitos de pior qualidade, menos embriões e piores resultados com taxas de gravidez e taxas de nascidos vivos quando comparados a pacientes com IMC normal. Estudos em animais e humanos mostraram que a restrição calórica de curto prazo levou a uma melhora na qualidade do oócito. Claramente, a obesidade tem um efeito negativo na qualidade dos ovos. Isso está relacionado à quantidade calórica que esses pacientes estão consumindo quando comparados com pacientes com IMC normal? Se a quantidade calórica tem um impacto na qualidade e quantidade dos óvulos, uma orientação nutricional mais precisa pode ser fornecida a pacientes obesos que desejam se submeter a tratamentos de fertilidade para conseguir a gravidez. Isso poderia levar a uma melhoria nas taxas de gravidez e nas taxas de nascidos vivos para esses pacientes.
O objetivo é criar uma pesquisa que faça perguntas aos pacientes sobre sua ingestão calórica e nível de atividade. Eles também receberiam um diário alimentar para rastrear sua ingestão calórica durante um período de três dias. Eles serão instruídos a preencher o diário durante um período de três dias que representaria sua dieta típica sem modificações ou desvios. Os investigadores usariam as informações dessa pesquisa para analisar a ingestão calórica diária média de um único paciente. Esses dados seriam então comparados com os níveis de AMH (hormônio anti-mülleriano) e contagens de folículos antrais (AFC) vistos na US que seriam acessíveis por meio do prontuário do paciente. Esses dados estariam prontamente acessíveis, pois fazem parte da avaliação inicial de todos os pacientes para avaliação e tratamento de infertilidade. Os investigadores permitiriam um período de até 12 meses entre o momento em que esses achados de laboratório e ultrassom foram realizados e quando o paciente foi incluído no estudo de pesquisa, a fim de refletir com precisão a ingestão calórica média dos pacientes.
Os folículos antrais são visualizados e medidos por ultrassom transvaginal e definidos como medindo 2-10 mm de diâmetro. Este estudo definiria uma AFC baixa variando de 0 a 10 folículos antrais observados entre os dias dois e quatro de um ciclo menstrual regular e seria consistente com reserva ovariana pobre. AMH é um nível de hormônio que é expresso pelos folículos iniciais e reflete o tamanho do pool de folículos. Este nível representa a função ovariana e fornece informações adicionais sobre a reserva ovariana. Este nível pode ser medido a qualquer momento durante o ciclo menstrual. Valores normais e anormais para o valor laboratorial de AMH serão determinados neste estudo pelo ensaio laboratorial específico usado pelo Trihealth e quais são os intervalos de referência desse laboratório, uma vez que não há um intervalo padronizado aceito.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos que procuram tratamento de fertilidade no Bethesda Fertility Center serão incluídas.
Critério de exclusão:
- As mulheres com diagnóstico de SOP serão excluídas do estudo devido ao seu AMH e número de folículos anormais.
- As mulheres serão excluídas se tiverem passado mais de 12 meses desde que os níveis de AMH e AFC foram medidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Mulheres que procuram tratamento de fertilidade
As mulheres de 18 a 45 anos que procuram tratamento de fertilidade no Bethesda Fertility Center receberão uma pesquisa e um diário alimentar para preencher.
|
Os pacientes receberão uma pesquisa de 8 perguntas para preencher e devolver, bem como um diário alimentar que preencherão durante um período de 3 dias para avaliar sua ingestão calórica média.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão calórica diária média
Prazo: 3 dias
|
Os pacientes preencherão um diário alimentar que completarão ao longo de um período de 3 dias para avaliar sua ingestão calórica média.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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