- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03604770
Kaloriinntak og eggstokkreserve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har vært knyttet til oocytter av dårligere kvalitet, færre embryoer og dårligere resultater med graviditetsrater og levende fødselsrater sammenlignet med normale BMI-pasienter. Dyre- og menneskestudier har vist at kortsiktig kalorirestriksjon har ført til forbedret oocyttkvalitet. Klart fedme har en negativ effekt på eggkvaliteten. Er dette relatert til kalorimengden disse pasientene bruker sammenlignet med normale BMI-pasienter? Hvis kalorimengde har en innvirkning på eggkvalitet og kvantitet, kan mer nøyaktig ernæringsveiledning gis til overvektige pasienter som ønsker å gjennomgå fertilitetsbehandlinger for å oppnå graviditet. Dette kan til syvende og sist føre til en forbedring i graviditetsrater og levendefødsler for disse pasientene.
Målet er å lage en undersøkelse som vil stille pasienter spørsmål om deres kaloriinntak og aktivitetsnivå. De vil også bli utstyrt med en matdagbok for å spore kaloriinntaket deres over en tre-dagers periode. De vil bli bedt om å fullføre dagboken i løpet av en tredagers periode som vil representere deres typiske kosthold uten noen endringer eller avvik. Etterforskerne ville ta informasjonen fra denne undersøkelsen for å se på gjennomsnittlig daglig kaloriinntak for en enkelt pasient. Disse dataene vil deretter bli sammenlignet med AMH (anti-müllerisk hormon) nivåer og antral follikkeltall (AFC) sett på US som ville være tilgjengelig gjennom pasientens diagram. Disse dataene vil være lett tilgjengelige siden de er en del av alle pasienters innledende oppfølging for infertilitetsvurdering og behandling. Etterforskerne vil tillate en tidsperiode på opptil 12 måneder mellom når disse laboratorie- og ultralydfunnene ble utført og når pasienten ble registrert i forskningsstudien for å nøyaktig gjenspeile pasientens gjennomsnittlige kaloriinntak.
Antralfollikler blir visualisert og målt ved transvaginal ultralyd og definert som 2-10 mm i diameter. Denne studien vil definere en lav AFC som varierer fra 0-10 antralfollikler sett mellom dag to og fire av en vanlig menstruasjonssyklus og vil være i samsvar med dårlig eggstokkreserve. AMH er et hormonnivå som uttrykkes av tidlige follikler og gjenspeiler størrelsen på follikkelbassenget. Dette nivået representerer ovariefunksjon og gir tilleggsinformasjon om ovariereserve. Dette nivået kan måles når som helst i løpet av menstruasjonssyklusen. Normale og unormale verdier for AMH-labverdien vil bli bestemt i denne studien av den spesifikke laboratorieanalysen som brukes av Trihealth, og hva laboratoriets referanseområder er siden det ikke er et akseptert standardisert område.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år som søker fertilitetsbehandling ved Bethesda Fertility Center vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som har en PCOS-diagnose vil bli ekskludert fra studien på grunn av deres unormale AMH- og follikkeltall.
- Kvinner vil bli ekskludert dersom det har gått mer enn 12 måneder siden AMH- og AFC-nivåer ble målt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner som søker fertilitetsbehandling
Kvinner i alderen 18-45 som søker fertilitetsbehandling ved Bethesda Fertility Center vil få en undersøkelse og matdagbok som skal fylles ut.
|
Pasientene vil få en 8 spørsmåls pasientundersøkelse som de skal fylle ut og returnere, samt en matdagbok som de vil fylle ut over en 3-dagers periode for å vurdere gjennomsnittlig kaloriinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: 3 dager
|
Pasienter vil fylle ut en matdagbok som de skal fullføre over en 3-dagers periode for å vurdere deres gjennomsnittlige kaloriinntak.
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17028
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Undersøkelse og matdagbok
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilFullførtUtbrenthet, profesjonell | Stress, psykologiskSverige
-
Birmingham City UniversityFullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.FullførtErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
HaemnetHemab ApSFullførtVon Willebrands sykdommerStorbritannia
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationFullførtMage-tarmkreft | LungekreftForente stater
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringMatproteinindusert enterokolittsyndromForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater