Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kaloriinntak og eggstokkreserve

6. januar 2020 oppdatert av: TriHealth Inc.
Målet med denne studien er å observere virkningen av kaloriinntak på eggstokkreserven målt ved nivåer av anti-müllerisk hormon (AMH) og antralfollikler (AFC) visualisert på ultralyd. Det har vist seg at overvekt påvirker disse markørene negativt, men det mangler forskning på påvirkningen av ernæring og kaloriinntak på fruktbarhet. Dette vil gi etterforskerne informasjon om hvordan kosthold kan påvirke eggstokkreserven hos pasienter som søker fertilitetsbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme har vært knyttet til oocytter av dårligere kvalitet, færre embryoer og dårligere resultater med graviditetsrater og levende fødselsrater sammenlignet med normale BMI-pasienter. Dyre- og menneskestudier har vist at kortsiktig kalorirestriksjon har ført til forbedret oocyttkvalitet. Klart fedme har en negativ effekt på eggkvaliteten. Er dette relatert til kalorimengden disse pasientene bruker sammenlignet med normale BMI-pasienter? Hvis kalorimengde har en innvirkning på eggkvalitet og kvantitet, kan mer nøyaktig ernæringsveiledning gis til overvektige pasienter som ønsker å gjennomgå fertilitetsbehandlinger for å oppnå graviditet. Dette kan til syvende og sist føre til en forbedring i graviditetsrater og levendefødsler for disse pasientene.

Målet er å lage en undersøkelse som vil stille pasienter spørsmål om deres kaloriinntak og aktivitetsnivå. De vil også bli utstyrt med en matdagbok for å spore kaloriinntaket deres over en tre-dagers periode. De vil bli bedt om å fullføre dagboken i løpet av en tredagers periode som vil representere deres typiske kosthold uten noen endringer eller avvik. Etterforskerne ville ta informasjonen fra denne undersøkelsen for å se på gjennomsnittlig daglig kaloriinntak for en enkelt pasient. Disse dataene vil deretter bli sammenlignet med AMH (anti-müllerisk hormon) nivåer og antral follikkeltall (AFC) sett på US som ville være tilgjengelig gjennom pasientens diagram. Disse dataene vil være lett tilgjengelige siden de er en del av alle pasienters innledende oppfølging for infertilitetsvurdering og behandling. Etterforskerne vil tillate en tidsperiode på opptil 12 måneder mellom når disse laboratorie- og ultralydfunnene ble utført og når pasienten ble registrert i forskningsstudien for å nøyaktig gjenspeile pasientens gjennomsnittlige kaloriinntak.

Antralfollikler blir visualisert og målt ved transvaginal ultralyd og definert som 2-10 mm i diameter. Denne studien vil definere en lav AFC som varierer fra 0-10 antralfollikler sett mellom dag to og fire av en vanlig menstruasjonssyklus og vil være i samsvar med dårlig eggstokkreserve. AMH er et hormonnivå som uttrykkes av tidlige follikler og gjenspeiler størrelsen på follikkelbassenget. Dette nivået representerer ovariefunksjon og gir tilleggsinformasjon om ovariereserve. Dette nivået kan måles når som helst i løpet av menstruasjonssyklusen. Normale og unormale verdier for AMH-labverdien vil bli bestemt i denne studien av den spesifikke laboratorieanalysen som brukes av Trihealth, og hva laboratoriets referanseområder er siden det ikke er et akseptert standardisert område.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Bethesda Fertility Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18-45 år som søker fertilitetsbehandling ved Bethesda Fertility Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18-45 år som søker fertilitetsbehandling ved Bethesda Fertility Center vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som har en PCOS-diagnose vil bli ekskludert fra studien på grunn av deres unormale AMH- og follikkeltall.
  • Kvinner vil bli ekskludert dersom det har gått mer enn 12 måneder siden AMH- og AFC-nivåer ble målt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner som søker fertilitetsbehandling
Kvinner i alderen 18-45 som søker fertilitetsbehandling ved Bethesda Fertility Center vil få en undersøkelse og matdagbok som skal fylles ut.
Pasientene vil få en 8 spørsmåls pasientundersøkelse som de skal fylle ut og returnere, samt en matdagbok som de vil fylle ut over en 3-dagers periode for å vurdere gjennomsnittlig kaloriinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig kaloriinntak
Tidsramme: 3 dager
Pasienter vil fylle ut en matdagbok som de skal fullføre over en 3-dagers periode for å vurdere deres gjennomsnittlige kaloriinntak.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Undersøkelse og matdagbok

Abonnere