- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03604770
Kalorieindtag og ovariereserve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er blevet forbundet med oocytter af dårligere kvalitet, færre embryoner og dårligere resultater med graviditetsrater og levende fødselsrater sammenlignet med normale BMI-patienter. Dyre- og menneskeforsøg har vist, at kortvarig kaloriebegrænsning har ført til forbedret oocytkvalitet. Det er klart, at overvægt har en negativ effekt på ægkvaliteten. Er dette relateret til den kaloriemængde, som disse patienter indtager sammenlignet med normale BMI-patienter? Hvis kaloriemængden har en indvirkning på ægkvaliteten og -mængden, kan der gives mere nøjagtig ernæringsvejledning til overvægtige patienter, som ønsker at gennemgå fertilitetsbehandlinger for at opnå graviditet. Dette kan i sidste ende føre til en forbedring i graviditetsrater og levende fødselsrater for disse patienter.
Målet er at lave en undersøgelse, der vil stille patienterne spørgsmål om deres kalorieindtag og aktivitetsniveau. De ville også få en maddagbog til at spore deres kalorieindtag over en tre-dages periode. De vil blive instrueret i at udfylde dagbogen i løbet af en periode på tre dage, der repræsenterer deres typiske kost uden ændringer eller afvigelser. Efterforskerne ville tage oplysningerne fra denne undersøgelse for at se på det gennemsnitlige daglige kalorieindtag for en enkelt patient. Disse data vil derefter blive sammenlignet med AMH (anti-müllerian hormon) niveauer og antral follikel counts (AFC) set på US, som ville være tilgængelige via patientens diagram. Disse data ville være let tilgængelige, da de er en del af alle patienters indledende undersøgelse for infertilitetsvurdering og behandling. Efterforskerne ville tillade en periode på op til 12 måneder mellem, hvornår disse laboratorie- og ultralydsfund blev udført, og når patienten er optaget i forskningsstudiet for nøjagtigt at afspejle patienternes gennemsnitlige kalorieindtag.
Antralfollikler visualiseres og måles ved transvaginal ultralyd og defineres som 2-10 mm i diameter. Denne undersøgelse ville definere en lav AFC, der spænder fra 0-10 antralfollikler set mellem dag to og fire af en almindelig menstruationscyklus og ville være i overensstemmelse med dårlig ovariereserve. AMH er et hormonniveau, der udtrykkes af tidlige follikler og afspejler størrelsen af follikelpuljen. Dette niveau repræsenterer ovariefunktion og giver yderligere information om ovariereserve. Dette niveau kan måles når som helst under menstruationscyklussen. Normale og unormale værdier for AMH-laboratorieværdien vil blive bestemt i denne undersøgelse af det specifikke laboratorieassay, der bruges af Trihealth, og hvad laboratoriets referenceintervaller er, da der ikke er et accepteret standardiseret interval.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 år, der søger fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der har en diagnose af PCOS, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af deres unormale AMH- og follikeltal.
- Kvinder vil blive udelukket, hvis der er gået mere end 12 måneder siden AMH- og AFC-niveauer er blevet målt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder, der søger fertilitetsbehandling
Kvinder i alderen 18-45, der søger fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center, vil få udleveret en undersøgelse og maddagbog, som de skal udfylde.
|
Patienterne vil få en patientundersøgelse med 8 spørgsmål, som de skal udfylde og returnere, samt en maddagbog, som de vil udfylde over en 3-dages periode for at vurdere deres gennemsnitlige kalorieindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Tre dage
|
Patienterne vil udfylde en maddagbog, som de vil udfylde over en 3-dages periode for at vurdere deres gennemsnitlige kalorieindtag.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelse & Maddagbog
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskSverige
-
Lia BallyETH ZurichAktiv, ikke rekrutterendeFedme | MadpræferencerSchweiz
-
Consorzio Mario Negri SudSanofi; LifeScanUkendt
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationAfsluttetGastrointestinale kræft | LungekræftForenede Stater
-
Sumeyra DOLUOGLUAfsluttetSmerte | Angst | Forældre | Komplikation af kirurgisk indgrebKalkun
-
Gazi UniversityAfsluttetHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun