Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kalorieindtag og ovariereserve

6. januar 2020 opdateret af: TriHealth Inc.
Målet med denne undersøgelse er at observere virkningen af ​​kalorieindtag på ovariereserven målt ved anti-müllerian hormon (AMH) niveauer og antralfollikler (AFC) visualiseret på ultralyd. Det har vist sig, at fedme påvirker disse markører negativt, men der mangler forskning vedrørende indflydelsen af ​​ernæring og kalorieindtag på fertiliteten. Dette ville give efterforskerne information om, hvordan kosten kan påvirke ovariereserven hos patienter, der søger fertilitetsbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er blevet forbundet med oocytter af dårligere kvalitet, færre embryoner og dårligere resultater med graviditetsrater og levende fødselsrater sammenlignet med normale BMI-patienter. Dyre- og menneskeforsøg har vist, at kortvarig kaloriebegrænsning har ført til forbedret oocytkvalitet. Det er klart, at overvægt har en negativ effekt på ægkvaliteten. Er dette relateret til den kaloriemængde, som disse patienter indtager sammenlignet med normale BMI-patienter? Hvis kaloriemængden har en indvirkning på ægkvaliteten og -mængden, kan der gives mere nøjagtig ernæringsvejledning til overvægtige patienter, som ønsker at gennemgå fertilitetsbehandlinger for at opnå graviditet. Dette kan i sidste ende føre til en forbedring i graviditetsrater og levende fødselsrater for disse patienter.

Målet er at lave en undersøgelse, der vil stille patienterne spørgsmål om deres kalorieindtag og aktivitetsniveau. De ville også få en maddagbog til at spore deres kalorieindtag over en tre-dages periode. De vil blive instrueret i at udfylde dagbogen i løbet af en periode på tre dage, der repræsenterer deres typiske kost uden ændringer eller afvigelser. Efterforskerne ville tage oplysningerne fra denne undersøgelse for at se på det gennemsnitlige daglige kalorieindtag for en enkelt patient. Disse data vil derefter blive sammenlignet med AMH (anti-müllerian hormon) niveauer og antral follikel counts (AFC) set på US, som ville være tilgængelige via patientens diagram. Disse data ville være let tilgængelige, da de er en del af alle patienters indledende undersøgelse for infertilitetsvurdering og behandling. Efterforskerne ville tillade en periode på op til 12 måneder mellem, hvornår disse laboratorie- og ultralydsfund blev udført, og når patienten er optaget i forskningsstudiet for nøjagtigt at afspejle patienternes gennemsnitlige kalorieindtag.

Antralfollikler visualiseres og måles ved transvaginal ultralyd og defineres som 2-10 mm i diameter. Denne undersøgelse ville definere en lav AFC, der spænder fra 0-10 antralfollikler set mellem dag to og fire af en almindelig menstruationscyklus og ville være i overensstemmelse med dårlig ovariereserve. AMH er et hormonniveau, der udtrykkes af tidlige follikler og afspejler størrelsen af ​​follikelpuljen. Dette niveau repræsenterer ovariefunktion og giver yderligere information om ovariereserve. Dette niveau kan måles når som helst under menstruationscyklussen. Normale og unormale værdier for AMH-laboratorieværdien vil blive bestemt i denne undersøgelse af det specifikke laboratorieassay, der bruges af Trihealth, og hvad laboratoriets referenceintervaller er, da der ikke er et accepteret standardiseret interval.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Bethesda Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i alderen 18-45 år, der søger fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-45 år, der søger fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der har en diagnose af PCOS, vil blive udelukket fra undersøgelsen på grund af deres unormale AMH- og follikeltal.
  • Kvinder vil blive udelukket, hvis der er gået mere end 12 måneder siden AMH- og AFC-niveauer er blevet målt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der søger fertilitetsbehandling
Kvinder i alderen 18-45, der søger fertilitetsbehandling på Bethesda Fertility Center, vil få udleveret en undersøgelse og maddagbog, som de skal udfylde.
Patienterne vil få en patientundersøgelse med 8 spørgsmål, som de skal udfylde og returnere, samt en maddagbog, som de vil udfylde over en 3-dages periode for at vurdere deres gennemsnitlige kalorieindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt kalorieindtag
Tidsramme: Tre dage
Patienterne vil udfylde en maddagbog, som de vil udfylde over en 3-dages periode for at vurdere deres gennemsnitlige kalorieindtag.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse & Maddagbog

Abonner