- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03604770
Apport calorique et réserve ovarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité a été associée à des ovocytes de moins bonne qualité, à moins d'embryons et à de moins bons résultats avec des taux de grossesse et des taux de naissances vivantes par rapport aux patientes avec un IMC normal. Des études animales et humaines ont montré que la restriction calorique à court terme a conduit à une amélioration de la qualité des ovocytes. Il est clair que l'obésité a un effet négatif sur la qualité des œufs. Est-ce lié à la quantité calorique que ces patients consomment par rapport aux patients avec un IMC normal ? Si la quantité calorique a un impact sur la qualité et la quantité d'œufs, des conseils nutritionnels plus précis pourraient être fournis aux patientes obèses qui souhaitent suivre des traitements de fertilité pour obtenir une grossesse. Cela pourrait finalement conduire à une amélioration des taux de grossesse et des taux de naissances vivantes pour ces patients.
L'objectif est de créer une enquête qui poserait des questions aux patients sur leur apport calorique et leur niveau d'activité. Ils recevraient également un journal alimentaire pour suivre leur apport calorique sur une période de trois jours. Ils seront chargés de remplir le journal pendant une période de trois jours qui représenterait leur régime alimentaire typique sans aucune modification ni déviation. Les enquêteurs utiliseraient les informations de cette enquête pour examiner l'apport calorique quotidien moyen d'un seul patient. Ces données seraient ensuite comparées aux niveaux d'AMH (hormone anti-müllérienne) et au nombre de follicules antraux (AFC) observés aux États-Unis qui seraient accessibles via le dossier du patient. Ces données seraient facilement accessibles car elles font partie du bilan initial de tous les patients pour l'évaluation et le traitement de l'infertilité. Les enquêteurs autoriseraient une période allant jusqu'à 12 mois entre le moment où ces résultats de laboratoire et d'échographie ont été effectués et le moment où le patient est inscrit à l'étude de recherche afin de refléter avec précision l'apport calorique moyen des patients.
Les follicules antraux sont visualisés et mesurés par échographie transvaginale et définis comme mesurant 2 à 10 mm de diamètre. Cette étude définirait un faible AFC allant de 0 à 10 follicules antraux observés entre les jours deux et quatre d'un cycle menstruel régulier et serait compatible avec une faible réserve ovarienne. L'AMH est un niveau d'hormone qui est exprimé par les follicules précoces et reflète la taille du pool folliculaire. Ce niveau représente la fonction ovarienne et fournit des informations supplémentaires sur la réserve ovarienne. Ce niveau peut être mesuré à tout moment pendant le cycle menstruel. Les valeurs normales et anormales pour la valeur de laboratoire AMH seront déterminées dans cette étude par le test de laboratoire spécifique utilisé par Trihealth, et quelles sont les plages de référence de ce laboratoire puisqu'il n'y a pas de plage standardisée acceptée.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes âgées de 18 à 45 ans qui recherchent un traitement de fertilité au Bethesda Fertility Center seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui ont un diagnostic de SOPK seront exclues de l'étude en raison de leur nombre anormal d'AMH et de follicules.
- Les femmes seront exclues si plus de 12 mois se sont écoulés depuis que les niveaux d'AMH et d'AFC ont été mesurés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Femmes cherchant un traitement de fertilité
Les femmes âgées de 18 à 45 ans qui recherchent un traitement de fertilité au Bethesda Fertility Center recevront une enquête et un journal alimentaire à remplir.
|
Les patients recevront un questionnaire patient de 8 questions à remplir et à retourner, ainsi qu'un journal alimentaire qu'ils rempliront sur une période de 3 jours pour évaluer leur apport calorique moyen.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Apport calorique quotidien moyen
Délai: 3 jours
|
Les patients rempliront un journal alimentaire qu'ils rempliront sur une période de 3 jours pour évaluer leur apport calorique moyen.
|
3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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