- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03604770
Calorische inname en ovariële reserve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is in verband gebracht met eicellen van slechtere kwaliteit, minder embryo's en slechtere resultaten met zwangerschapscijfers en levendgeborenen in vergelijking met normale BMI-patiënten. Dier- en mensstudies hebben aangetoond dat calorierestrictie op korte termijn heeft geleid tot een verbeterde eicelkwaliteit. Obesitas heeft duidelijk een negatief effect op de kwaliteit van eieren. Is dit gerelateerd aan de hoeveelheid calorieën die deze patiënten consumeren in vergelijking met normale BMI-patiënten? Als de calorische hoeveelheid een invloed heeft op de kwaliteit en kwantiteit van eieren, dan zou er nauwkeuriger voedingsadvies kunnen worden gegeven aan zwaarlijvige patiënten die vruchtbaarheidsbehandelingen willen ondergaan om zwangerschap te bereiken. Dit zou uiteindelijk kunnen leiden tot een verbetering van het aantal zwangerschappen en het aantal levendgeborenen bij deze patiënten.
Het doel is om een enquête te maken die patiënten vragen zou stellen over hun calorie-inname en activiteitenniveau. Ze zouden ook een voedingsdagboek krijgen om hun calorie-inname gedurende een periode van drie dagen bij te houden. Ze zullen worden geïnstrueerd om gedurende een periode van drie dagen het dagboek in te vullen dat hun typische dieet zou vertegenwoordigen zonder enige aanpassingen of afwijkingen. De onderzoekers zouden de informatie uit deze enquête gebruiken om te kijken naar de gemiddelde dagelijkse calorie-inname voor een enkele patiënt. Deze gegevens zouden dan worden vergeleken met AMH-niveaus (anti-mülleriaanse hormoon) en antrale follikeltellingen (AFC) die op de VS werden gezien en die toegankelijk zouden zijn via de kaart van de patiënt. Deze gegevens zouden gemakkelijk toegankelijk zijn, aangezien ze deel uitmaken van het eerste onderzoek van alle patiënten voor de beoordeling en behandeling van onvruchtbaarheid. De onderzoekers zouden rekening houden met een periode van maximaal 12 maanden tussen het moment waarop deze laboratorium- en echografiebevindingen werden uitgevoerd en het moment waarop de patiënt wordt ingeschreven in de onderzoeksstudie om de gemiddelde calorie-inname van de patiënt nauwkeurig weer te geven.
Antrale follikels worden gevisualiseerd en gemeten door middel van transvaginale echografie en gedefinieerd als een diameter van 2-10 mm. Deze studie zou een lage AFC definiëren, variërend van 0-10 antrale follikels gezien tussen dag twee en vier van een normale menstruatiecyclus en zou consistent zijn met een slechte ovariële reserve. AMH is een hormoonspiegel die wordt uitgedrukt door vroege follikels en weerspiegelt de grootte van de follikelpool. Dit niveau geeft de ovariële functie weer en geeft aanvullende informatie over de ovariële reserve. Dit niveau kan op elk moment tijdens de menstruatiecyclus worden gemeten. Normale en abnormale waarden voor de AMH-laboratoriumwaarde zullen in dit onderzoek worden bepaald door de specifieke laboratoriumtest die door Trihealth wordt gebruikt, en wat de referentiebereiken van dat laboratorium zijn, aangezien er geen geaccepteerd gestandaardiseerd bereik is.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Bethesda Fertility Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken in het Bethesda Fertility Center, zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met een diagnose van PCOS worden uitgesloten van het onderzoek vanwege hun abnormale AMH- en follikelaantallen.
- Vrouwen worden uitgesloten als er meer dan 12 maanden zijn verstreken sinds de AMH- en AFC-waarden zijn gemeten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken
Vrouwen van 18-45 jaar die een vruchtbaarheidsbehandeling zoeken in het Bethesda Fertility Center, krijgen een enquête en een voedingsdagboek om in te vullen.
|
Patiënten krijgen een patiëntenenquête van 8 vragen om in te vullen en terug te sturen, evenals een voedingsdagboek dat ze gedurende een periode van 3 dagen zullen invullen om hun gemiddelde calorie-inname te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde dagelijkse calorie-inname
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Patiënten vullen een voedingsdagboek in dat ze gedurende een periode van 3 dagen zullen invullen om hun gemiddelde calorie-inname te beoordelen.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kasey Reynolds, MD, TriHealth Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enquête & Voedingsdagboek
-
Thomas Jefferson UniversityWervingBorstkanker | Spanning | Cognitieve disfunctie | Cognitieve verandering | Borst neoplasma | BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research CouncilVoltooidBurn-out, professioneel | Stress, psychischZweden
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dartmouth-Hitchcock Medical Center; West Virginia... en andere medewerkersVoltooidGynaecologische kanker | Borstkanker | Maagdarmkanker | Andere kankerVerenigde Staten
-
Sahmyook UniversityNog niet aan het wervenMusculoskeletale aandoeningen | Beroepsziekten | Werkgerelateerde musculoskeletale aandoeningenZuid -Korea
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConquer Cancer FoundationVoltooidGastro-intestinale kankers | LongkankersVerenigde Staten
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidSuikerziekte | Zelfmanagement | Diabetes nood | VeteraanVerenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingGenetische aanlegVerenigde Staten