Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Capsula X-396 in pazienti con NSCLC avanzato con riarrangiamento del gene ROS1

6 gennaio 2020 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza della capsula X-396 in pazienti con NSCLC avanzato positivo per ROS1

Per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza della capsula orale X-396 (Ensartinib) somministrata a pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) che è stato confermato essere positivo per una mutazione genica positiva per l'oncogene c-ROS (ROS1) (traslocazione o inversione).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo in cui l'efficacia e la sicurezza della capsula X-396 (Ensartinib) saranno valutate in pazienti cinesi adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ROS1 (riarrangiamento o inversione) ). Saranno arruolati nello studio circa 69 pazienti (59 mai trattati e 10 precedentemente trattati con crizotinib) con NSCLC localmente avanzato o metastatico portatore di riarrangiamento di ROS1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Investigatore principale:
          • Shun Lu, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio, di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente provata di NSCLC localmente avanzato o metastatico
  • Positivo per eventi di traslocazione o inversione che coinvolgono il gene ROS1
  • Naive al trattamento con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) o che hanno ricevuto in precedenza non più di un regime di trattamento sistemico come la chemioterapia (dopo un periodo di interruzione di 3 settimane)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi
  • Le tossicità correlate al farmaco sono state ridotte al grado 1, ad eccezione della caduta dei capelli (basata su NCI CTCAE v4.03)
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Almeno 1 lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1
  • Le metastasi asintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) non richiedono l'uso di steroidi o anticonvulsivanti.
  • Consenso informato firmato e datato
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Accetta di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento in corso su un'altra terapia antitumorale sistemica
  • Terapia precedente specificatamente diretta contro i geni di fusione ROS1 (ad eccezione del braccio esplorativo che arruolerà pazienti pretrattati con crizotinib)
  • Evidenza di malignità attiva negli ultimi 3 anni
  • La precedente sperimentazione clinica terapeutica deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • L'intervento chirurgico o l'immunoterapia precedente deve essere stato completato almeno 4 settimane e la radioterapia deve essere stata completata almeno 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Fibrosi interstiziale nota o malattia polmonare interstiziale
  • Presenza di malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferirà in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Pazienti con allergia nota o reazione di ipersensibilità ritardata al farmaco in studio o al suo eccipiente
  • Incinta o allattamento
  • Uso di farmaci o alimenti che sono noti potenti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up delineate nel protocollo
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula X-396
Studio a braccio singolo in cui tutti i pazienti consenzienti, arruolati e idonei ricevono la capsula X-396, 225 mg una volta al giorno.
Droga: Capsula X-396
225 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Ensartinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla revisione radiologica indipendente (IRC) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
ORR per RECIST 1.1 calcolato come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), sulla base dell'IRC.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
OS, definito come tempo dalla prima dose di X-396 alla morte per qualsiasi causa.
36 mesi
ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
ORR secondo RECIST 1.1 calcolata come percentuale di pazienti con una migliore risposta globale definita come CR o PR, sulla base della valutazione dello sperimentatore
12 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
DCR definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR e malattia stabile (SD), sulla base di RECIST 1.1 misurata dall'IRC o dallo sperimentatore
12 settimane
Tasso di risposta globale intracranico (iORR) da IRC e valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 12 settimane
iORR calcolato come ORR (CR+PR) delle lesioni nel cervello per i pazienti che hanno una malattia misurabile nel cervello al basale.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su IRC o sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
PFS definita come il tempo dalla prima dose di X-396 capsule alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, sulla base di RECIST 1.1.
36 mesi
Tempo alla progressione (TTP) basato su IRC o sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
TTP definito come tempo dalla prima dose di X-396 capsule alla progressione della malattia, sulla base di RECIST 1.1.
36 mesi
Durata della risposta (DOR) basata su IRC o sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: 36 mesi
DOR definito come tempo dalla documentazione della risposta del tumore (CR o PR) alla progressione della malattia o alla morte, sulla base di RECIST 1.1
36 mesi
Cambiamento dai punteggi basali sulla valutazione funzionale della terapia del cancro - questionario sulla qualità della vita del polmone (FACT-L).
Lasso di tempo: 36 mesi
Il questionario FACT-L consisteva in diversi aspetti principali della vita (benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale) nonché nella sottoscala del cancro del polmone (sintomi, funzione cognitiva, rimpianto del fumo). Punteggi per item che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto).
36 mesi
Incidenza di pazienti che manifestano eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 36 mesi
Gli eventi avversi sono classificati secondo CTCAE 4.03
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shun Lu, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTP-42723

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

Prove cliniche su Capsula X-396

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in China

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi