Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

X-396 kapsel til avancerede NSCLC-patienter med ROS1-genomlejring

6. januar 2020 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, åbent, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​X-396 kapsel hos patienter med ROS1 positiv avanceret NSCLC

For at vurdere behandlingseffektivitet og sikkerhed af oral X-396 kapsel (Ensartinib) indgivet til kinesiske patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er bekræftet at være positiv for en c-ROS Onkogen (ROS1) positiv genmutation (translokation) eller inversion).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, enkeltarmsstudie, hvor effektiviteten og sikkerheden af ​​X-396 kapsel (Ensartinib) vil blive vurderet hos voksne kinesiske patienter med ROS1-positiv (omlejring eller inversion) ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ). Ca. 69 patienter (59 for aldrig-behandlede og 10 for tidligere behandlet med crizotinib) med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der bærer ROS1-omlejring, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af NSCLC, der er lokalt fremskreden eller metastatisk
  • Positiv for translokations- eller inversionshændelser, der involverer ROS1-genet
  • Tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling-naiv eller har tidligere ikke modtaget mere end ét systemisk behandlingsregime, såsom kemoterapi (efter en 3-ugers udvaskningsperiode)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 1
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Lægemiddelrelaterede toksiciteter blev lindret til grad 1, bortset fra hårtab (baseret på NCI CTCAE v4.03)
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Mindst 1 målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1
  • Asymptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS) kræver ikke brug af steroider eller antikonvulsiva.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
  • Accepter at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og i mindst 90 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende behandling på en anden systemisk anti-cancer terapi
  • Tidligere behandling specifikt rettet mod ROS1-fusionsgener (bortset fra den udforskende arm, der vil inkludere patienter forbehandlet med crizotinib)
  • Bevis for aktiv malignitet inden for de sidste 3 år
  • Tidligere terapeutiske kliniske forsøg skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Forudgående operation eller immunterapi skal have afsluttet mindst 4 uger, og stråling skal være afsluttet mindst 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom
  • Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Patienter med kendt allergi eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestof
  • Gravid eller ammende
  • Brug af lægemidler eller fødevarer, der er kendte potente CYP3A4-hæmmere eller inducere
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: X-396 kapsel
Enkeltarmsforsøg, hvor alle godkendte, tilmeldte, kvalificerede patienter modtager X-396 kapsel, 225 mg én gang dagligt.
Medicin: X-396 kapsel
225 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Ensartinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) baseret på uafhængig radiologigennemgang (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), baseret på IRC.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS, defineret som tiden fra første dosis af X-396 til død på grund af enhver årsag.
36 måneder
ORR baseret på investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
ORR pr. RECIST 1,1 beregnet som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons defineret som CR eller PR, baseret på investigators vurdering
12 uger
Disease control rate (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
DCR defineret som procentdelen af ​​patienter, der har opnået CR, PR og stabil sygdom (SD), baseret på RECIST 1.1 målt af IRC eller investigator
12 uger
Intrakraniel samlet responsrate (iORR) af IRC og investigators vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uger
iORR beregnet som ORR (CR+PR) af læsioner i hjernen for patienter, der har målbar sygdom i hjernen ved baseline.
12 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på IRC eller investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
PFS defineret som tiden fra første dosis af X-396 kapsel til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, baseret på RECIST 1.1.
36 måneder
Tid til progression (TTP) baseret på IRC eller investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
TTP defineret som tiden fra første dosis af X-396 kapsel til sygdomsprogression, baseret på RECIST 1.1.
36 måneder
Varighed af respons (DOR) baseret på IRC eller investigator i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
DOR defineret som tid fra dokumentation af tumorrespons (CR eller PR) til sygdomsprogression eller død, baseret på RECIST 1.1
36 måneder
Ændring fra baseline-score på den funktionelle vurdering af cancerterapi - Lunge (FACT-L) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 36 måneder
FACT-L spørgeskemaet bestod af flere hovedaspekter af livet (fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære) samt lungekræftunderskala (symptomer, kognitiv funktion, fortrydelse af rygning). Score for emnet fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
36 måneder
Hyppighed af patienter, der oplever bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger er klassificeret i henhold til CTCAE 4.03
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shun Lu, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTP-42723

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med X-396 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner