Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсула X-396 у пациентов с запущенным НМРЛ с перестройкой гена ROS1

6 января 2020 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза II, открытое, одногрупповое исследование эффективности и безопасности капсулы X-396 у пациентов с ROS1-позитивным распространенным НМРЛ

Для оценки эффективности лечения и безопасности пероральной капсулы X-396 (энсартиниб), которую вводили китайским пациентам с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которого подтверждена положительная мутация гена c-ROS Oncogene (ROS1) (транслокация или инверсия).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование, в котором эффективность и безопасность капсулы X-396 (энсартиниб) будут оцениваться у взрослых китайских пациентов с ROS1-положительным (перестройка или инверсия) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). ). В исследование будут включены приблизительно 69 пациентов (59 из тех, кто никогда не лечился, и 10 из тех, кто ранее лечился кризотинибом) с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, имеющим перестройку ROS1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Главный следователь:
          • Shun Lu, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина, 18 лет и старше
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического НМРЛ.
  • Положительный результат в отношении событий транслокации или инверсии с участием гена ROS1
  • Ингибитор тирозинкиназы (ИТК) ранее не лечили или ранее получали не более одной схемы (схем) системного лечения, такой как химиотерапия (после 3-недельного периода вымывания)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1
  • Прогнозируемая выживаемость ≥ 3 месяцев
  • Связанная с лекарствами токсичность была снижена до 1 степени, за исключением выпадения волос (на основе NCI CTCAE v4.03).
  • Адекватная функция органов
  • Не менее 1 поддающегося измерению опухолевого поражения в соответствии с RECIST v1.1
  • Бессимптомные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) не требуют применения стероидов или противосудорожных препаратов.
  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  • Согласитесь использовать эффективные средства контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 90 дней после завершения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

  • Текущее лечение другой системной противораковой терапией
  • Предшествующая терапия, специально направленная против слитых генов ROS1 (за исключением исследовательской группы, в которую будут включены пациенты, предварительно получавшие кризотиниб)
  • Доказательства активного злокачественного новообразования в течение последних 3 лет
  • Предыдущее терапевтическое клиническое исследование должно быть завершено как минимум за 4 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Предшествующая операция или иммунотерапия должны быть завершены не менее чем за 4 недели, а лучевая терапия должна быть завершена не менее чем за 2 недели до начала приема исследуемого препарата.
  • Известный интерстициальный фиброз или интерстициальное заболевание легких
  • Наличие активного желудочно-кишечного заболевания или другого состояния, которое будет значительно мешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата.
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Пациенты с известной аллергией или отсроченной реакцией гиперчувствительности на исследуемый препарат или его вспомогательное вещество.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Использование лекарств или пищевых продуктов, известных как мощные ингибиторы или индукторы CYP3A4.
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения, изложенные в протоколе.
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, потенциально мешающее исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Х-396
Одногрупповое исследование, в ходе которого все пациенты, получившие согласие, включенные в исследование и соответствующие критериям, получают капсулу X-396 в дозе 225 мг один раз в день.
Лекарство: Капсула Х-396
225 мг один раз в день
Другие имена:
  • Энсартиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе независимого радиологического обзора (IRC) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 недель
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), на основе IRC.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
ОС, определяемая как время от первой дозы X-396 до смерти по любой причине.
36 месяцев
ЧОО на основе оценки исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 12 недель
ORR по RECIST 1.1, рассчитанный как доля пациентов с лучшим общим ответом, определяемым как CR или PR, на основе оценки исследователя.
12 недель
Показатель контроля заболевания (DCR) в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 недель
DCR определяется как процент пациентов, достигших CR, PR и стабильного заболевания (SD), на основе RECIST 1.1, измеренный IRC или исследователем.
12 недель
Внутричерепная общая частота ответов (iORR) по IRC и оценке исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 12 недель
iORR рассчитывается как ORR (CR+PR) поражений в головном мозге для пациентов с измеримым заболеванием в головном мозге на исходном уровне.
12 недель
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе IRC или исследователя в соответствии с RECIST 1.1.
Временное ограничение: 36 месяцев
ВБП определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине на основе RECIST 1.1.
36 месяцев
Время до прогрессирования (TTP) на основе IRC или исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
TTP определяется как время от первой дозы капсулы X-396 до прогрессирования заболевания на основе RECIST 1.1.
36 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) на основе IRC или исследователя в соответствии с RECIST 1.1
Временное ограничение: 36 месяцев
DOR определяется как время от регистрации ответа опухоли (CR или PR) до прогрессирования заболевания или смерти на основе RECIST 1.1.
36 месяцев
Изменение по сравнению с исходными баллами функциональной оценки терапии рака - опросник качества жизни легких (FACT-L)
Временное ограничение: 36 месяцев
Опросник FACT-L состоял из нескольких основных аспектов жизни (физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие), а также субшкалы рака легких (симптомы, когнитивная функция, сожаление о курении). Баллы за пункт от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
36 месяцев
Частота возникновения у пациентов нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Нежелательные явления классифицируются в соответствии с CTCAE 4.03.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Shun Lu, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTP-42723

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Капсула Х-396

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться