Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

X-396 kapsel hos avanserte NSCLC-pasienter med ROS1-genomorganisering

6. januar 2020 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, åpen etikett, enkeltarmsstudie av effektiviteten og sikkerheten til X-396 kapsel hos pasienter med ROS1 positiv avansert NSCLC

For å vurdere behandlingseffektivitet og sikkerhet for oral X-396 kapsel (Ensartinib) administrert til kinesiske pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som er bekreftet å være positiv for en c-ROS Onkogen (ROS1) positiv genmutasjon (translokasjon) eller inversjon).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II, multisenter, enarmsstudie der effekten og sikkerheten til X-396 kapsel (Ensartinib) vil bli vurdert hos voksne kinesiske pasienter med ROS1-positiv (omorganisert eller inversjon) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ). Omtrent 69 pasienter (59 for aldri-behandlet og 10 for tidligere behandlet med crizotinib) med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som bærer ROS1-omorganisering vil bli inkludert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Hovedetterforsker:
          • Shun Lu, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann, 18 år eller eldre
  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av NSCLC som er lokalt avansert eller metastatisk
  • Positiv for translokasjons- eller inversjonshendelser som involverer ROS1-genet
  • Tyrosinkinasehemmer (TKI) behandling-naiv eller har ikke tidligere mottatt mer enn ett systemisk behandlingsregime som for eksempel kjemoterapi (Etter en 3-ukers utvaskingsperiode)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1
  • Forutsagt overlevelse ≥ 3 måneder
  • Legemiddelrelaterte toksisiteter ble lettet til grad 1, bortsett fra hårtap (basert på NCI CTCAE v4.03)
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Minst 1 målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1
  • Asymptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS) krever ikke bruk av steroider eller antikonvulsiva.
  • Signert og datert informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og i minst 90 dager etter avsluttet studiebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende behandling på en annen systemisk anti-kreftterapi
  • Tidligere terapi spesifikt rettet mot ROS1-fusjonsgener (bortsett fra den utforskende armen som vil inkludere pasienter som er forbehandlet med crizotinib)
  • Bevis på aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene
  • Tidligere terapeutisk klinisk utprøving må ha fullført minst 4 uker før oppstart av studiemedikamentet
  • Tidligere kirurgi eller immunterapi må ha fullført minst 4 uker, og stråling må være fullført minst 2 uker før oppstart av studiemedikamentet
  • Kjent interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom
  • Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter med kjent allergi eller forsinket overfølsomhetsreaksjon overfor studiemedisin eller hjelpestoff
  • Gravid eller ammer
  • Bruk av legemidler eller matvarer som er kjente potente CYP3A4-hemmere eller induktorer
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer skissert i protokollen
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X-396 kapsel
Enarmsforsøk der alle godkjente, registrerte, kvalifiserte pasienter mottar X-396 kapsel, 225 mg én gang daglig.
Legemiddel: X-396 kapsel
225 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Ensartinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) basert på uavhengig radiologigjennomgang (IRC) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
ORR per RECIST 1.1 beregnet som andelen pasienter med best total respons definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), basert på IRC.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
OS, definert som tiden fra første dose av X-396 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
36 måneder
ORR basert på etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
ORR per RECIST 1,1 beregnet som andelen pasienter med best total respons definert som CR eller PR, basert på etterforskerens vurdering
12 uker
Sykdomskontrollrate (DCR) i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
DCR definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd CR, PR og stabil sykdom (SD), basert på RECIST 1.1 målt av IRC eller etterforsker
12 uker
Intrakraniell total responsrate (iORR) av IRC og etterforskers vurdering i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 12 uker
iORR beregnet som ORR (CR+PR) av lesjoner i hjernen for pasienter som har målbar sykdom i hjernen ved baseline.
12 uker
Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på IRC eller etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
PFS definert som tiden fra første dose av X-396 kapsel til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, basert på RECIST 1.1.
36 måneder
Tid til progresjon (TTP) basert på IRC eller etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
TTP definert som tiden fra første dose X-396 kapsel til sykdomsprogresjon, basert på RECIST 1.1.
36 måneder
Varighet av respons (DOR) basert på IRC eller etterforsker i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: 36 måneder
DOR definert som tid fra dokumentasjon av tumorrespons (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, basert på RECIST 1.1
36 måneder
Endring fra baseline-score for funksjonell vurdering av kreftbehandling - Lunge (FACT-L) livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 36 måneder
FACT-L-spørreskjemaet besto av flere hovedaspekter av livet (fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære) samt lungekreftunderskala (symptomer, kognitiv funksjon, angrer på røyking). Poeng for element som varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
36 måneder
Forekomst av pasienter som opplever bivirkninger (AE)
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkninger er gradert i henhold til CTCAE 4.03
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shun Lu, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTP-42723

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på X-396 kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere