Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

X-396 kapszula fejlett NSCLC-betegeknél ROS1 génátrendeződésben

2020. január 6. frissítette: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

II. fázis, nyílt, egykarú vizsgálat az X-396 kapszula hatékonyságáról és biztonságosságáról ROS1-pozitív, fejlett NSCLC-ben szenvedő betegeknél

Az orális X-396 kapszula (ensartinib) kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő kínai betegeknél, akik bizonyítottan pozitívak c-ROS onkogén (ROS1) pozitív génmutációra (transzlokáció) vagy inverzió).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, többközpontú, egykarú vizsgálat, amelyben az X-396 kapszula (ensartinib) hatékonyságát és biztonságosságát ROS1-pozitív (átrendeződés vagy inverzió) nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt kínai betegeken értékelik. ). Körülbelül 69 beteget (59 soha nem kezelt és 10 korábban krizotinibbel kezelt) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, ROS1-átrendeződést hordozó NSCLC-ben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Kutatásvezető:
          • Shun Lu, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő vagy férfi, 18 éves vagy idősebb
  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
  • Pozitív a ROS1 gént érintő transzlokációs vagy inverziós eseményekre
  • A tirozin-kináz gátló (TKI) kezelés korábban nem részesült, vagy korábban legfeljebb egy szisztémás kezelésben részesült, például kemoterápiában (3 hetes kiürülési időszak után)
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig
  • A várható túlélés ≥ 3 hónap
  • A gyógyszerrel kapcsolatos toxicitás 1-es fokozatra csökkent, kivéve a hajhullást (az NCI CTCAE v4.03 alapján)
  • Megfelelő szervműködés
  • Legalább 1 mérhető daganatos elváltozás a RECIST v1.1 szerint
  • A tünetmentes központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok esetén nem szükséges szteroidok vagy görcsoldó szerek alkalmazása.
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
  • Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
  • beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után legalább 90 napig

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kezelés egy másik szisztémás rákellenes terápiában
  • Kifejezetten ROS1 fúziós gének ellen irányuló korábbi terápia (kivéve a feltáró kart, amelybe krizotinibbel előkezelt betegeket vonnak be)
  • Aktív rosszindulatú daganatok bizonyítéka az elmúlt 3 évben
  • A korábbi terápiás klinikai vizsgálatot legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt be kell fejezni
  • Az előzetes műtétnek vagy immunterápiának legalább 4 hétig, a sugárkezelésnek pedig legalább 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt be kell fejeződnie.
  • Ismert intersticiális fibrózis vagy intersticiális tüdőbetegség
  • Aktív gyomor-bélrendszeri betegség vagy egyéb olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a vizsgálati gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • A vizsgált gyógyszerrel vagy segédanyagával szemben ismert allergiás vagy késleltetett túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató
  • Olyan gyógyszerek vagy élelmiszerek használata, amelyekről ismert, hogy erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok
  • Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollban vázolt vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely potenciálisan zavarja a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: X-396 kapszula
Egykarú vizsgálat, amelyben minden beleegyező, beiratkozott, jogosult beteg X-396 kapszulát kapott, 225 mg naponta egyszer.
Drog: X-396 kapszula
225 mg naponta egyszer
Más nevek:
  • Ensartinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány (ORR) független radiológiai áttekintésen (IRC) alapul a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
Az ORR per RECIST 1.1 a legjobb teljes választ adó betegek arányaként számítva, teljes válaszként (CR) vagy részleges válaszként (PR) az IRC alapján.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
OS, az X-396 első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
36 hónap
Az ORR a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1. szerint
Időkeret: 12 hét
ORR per RECIST 1.1, a legjobb általános választ CR vagy PR-ként definiált betegek arányaként számítva, a vizsgáló értékelése alapján
12 hét
Betegségkontroll arány (DCR) a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 12 hét
A DCR a CR-t, PR-t és stabil betegséget (SD) elért betegek százalékos aránya, az IRC vagy a vizsgáló által mért RECIST 1.1 alapján.
12 hét
Koponyán belüli általános válaszarány (iORR) az IRC és a vizsgáló által a RECIST 1.1 szerinti értékelés alapján
Időkeret: 12 hét
Az iORR-t az agyi elváltozások ORR-értékeként (CR+PR) számították ki azoknál a betegeknél, akiknek a kiinduláskor mérhető agyi betegségük volt.
12 hét
Progressziómentes túlélés (PFS) az IRC vagy a RECIST 1.1 szerinti vizsgáló alapján
Időkeret: 36 hónap
A PFS az X-396 kapszula első adagjától a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a RECIST 1.1 alapján.
36 hónap
A progresszióig eltelt idő (TTP) IRC vagy vizsgáló alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: 36 hónap
A TTP az X-396 kapszula első adagjától a betegség progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1 alapján.
36 hónap
A válasz időtartama (DOR) az IRC vagy a vizsgáló alapján a RECIST 1.1. szerint
Időkeret: 36 hónap
A DOR meghatározása: a tumorválasz (CR vagy PR) dokumentálásától a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő a RECIST 1.1 alapján
36 hónap
Változás az alapértékekhez képest a rákterápia funkcionális értékelésében – Tüdő (FACT-L) életminőség kérdőív
Időkeret: 36 hónap
A FACT-L kérdőív az élet számos fő aspektusát (fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét), valamint a tüdőrák alskálát (tünetek, kognitív funkciók, a dohányzás megbánása) tartalmazta. Pontszámok a 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sokig) terjedő tételekre.
36 hónap
Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló betegek előfordulása
Időkeret: 36 hónap
A nemkívánatos események a CTCAE 4.03 szerint vannak osztályozva
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shun Lu, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTP-42723

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a X-396 kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel