ROS1遺伝子再構成を伴う進行NSCLC患者におけるX-396カプセル
2020年1月6日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
ROS1 陽性の進行性 NSCLC 患者における X-396 カプセルの有効性と安全性に関する第 II 相非盲検単群試験
C-ROSがん遺伝子（ROS1）陽性遺伝子変異（転座）が陽性であることが確認された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）の中国人患者に投与された経口X-396カプセル（エンサルチニブ）の治療効果と安全性を評価することまたは反転）。
調査の概要
詳細な説明
これは、ROS1陽性（再構成または逆位）非小細胞肺癌（NSCLC）の中国人成人患者を対象に、X-396カプセル（エンサルチニブ）の有効性と安全性を評価する第II相多施設単群試験です。 ）。
ROS1再構成を有する局所進行性または転移性NSCLCの約69人の患者（未治療患者59人、クリゾチニブ治療歴10人）が研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
-
主任研究者：
- Shun Lu, Ph.D
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性または男性
- -組織学的または細胞学的に証明された、局所進行または転移性NSCLCの診断
- ROS1遺伝子が関与する転座または逆位イベントに陽性
- -チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）治療未経験、または以前に化学療法などの全身治療レジメンを1つしか受けていない（3週間のウォッシュアウト期間後）
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1
- -予測生存期間が3か月以上
- 薬物関連の毒性は、脱毛を除いてグレード 1 に緩和されました (NCI CTCAE v4.03 に基づく)
- 適切な臓器機能
- RECIST v1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変
- 無症候性中枢神経系 (CNS) 転移は、ステロイドや抗けいれん薬の使用を必要としません。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- -研究期間中および研究治療の完了後少なくとも90日間、効果的な避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -別の全身抗がん療法による現在の治療
- -ROS1融合遺伝子に対して特異的に向けられた以前の治療（クリゾチニブで前治療された患者を登録する探索的アームを除く）
- -過去3年以内の活動性悪性腫瘍の証拠
- -以前の治療臨床試験は、治験薬の開始の少なくとも4週間前に完了している必要があります
- 以前の手術または免疫療法は少なくとも4週間完了している必要があり、放射線は治験薬の開始の少なくとも2週間前に完了している必要があります
- -既知の間質性線維症または間質性肺疾患
- -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を著しく妨げる活動的な胃腸疾患またはその他の状態の存在
- 臨床的に重要な心血管疾患
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは遅発性過敏症反応を有する患者
- 妊娠中または授乳中
- 強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤であることが知られている薬物または食品の使用
- -プロトコルに概説されている研究および/またはフォローアップ手順を遵守できない、または遵守したくない
- -研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な病気または病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：X-396カプセル
同意を得て登録された適格な患者全員が X-396 カプセル 225 mg を 1 日 1 回投与される単群試験。
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225mgを1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1 に基づく独立した放射線検査 (IRC) に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12週間
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RECIST 1.1 あたりの ORR は、IRC に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義される最良の全体奏効を有する患者の割合として計算されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
|
OS は、X-396 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1に従った治験責任医師の評価に基づくORR
時間枠：12週間
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RECIST 1.1 あたりの ORR は、治験責任医師の評価に基づいて、CR または PR として定義された最良の全体的反応を持つ患者の割合として計算されます
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12週間
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RECIST 1.1による疾病制御率（DCR）
時間枠：12週間
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DCR は、IRC または治験責任医師によって測定された RECIST 1.1 に基づいて、CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した患者の割合として定義されます。
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12週間
|
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IRCによる頭蓋内全奏効率（iORR）およびRECIST 1.1による治験責任医師の評価
時間枠：12週間
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iORR は、ベースラインで脳に測定可能な疾患がある患者の脳の病変の ORR (CR+PR) として計算されます。
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12週間
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RECIST 1.1によるIRCまたは治験責任医師に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：36ヶ月
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PFS は、RECIST 1.1 に基づいて、X-396 カプセルの初回投与から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1に準拠したIRCまたは治験責任医師に基づく進行までの時間（TTP）
時間枠：36ヶ月
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TTP は、RECIST 1.1 に基づいて、X-396 カプセルの初回投与から疾患の進行までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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RECIST 1.1に従ったIRCまたは治験責任医師に基づく応答期間（DOR）
時間枠：36ヶ月
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DOR は、RECIST 1.1 に基づいて、腫瘍反応 (CR または PR) の記録から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月
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がん治療の機能評価に関するベースラインスコアからの変化 - 肺 (FACT-L) QOLアンケート
時間枠：36ヶ月
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FACT-L アンケートは、生活のいくつかの主要な側面 (身体的、社会的/家族的、感情的、および機能的な幸福) と、肺がんのサブスケール (症状、認知機能、喫煙の後悔) で構成されていました。
項目のスコアは、0 (まったくない) から 4 (非常にある) の範囲です。
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36ヶ月
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有害事象（AE）を経験した患者の発生率
時間枠：36ヶ月
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有害事象はCTCAE 4.03に従って等級付けされています
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shun Lu、PhD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月15日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月23日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BTP-42723
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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