Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

X-396 kapsel i avancerade NSCLC-patienter med ROS1-genomarrangemang

6 januari 2020 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fas II, öppen etikett, enarmsstudie av effektiviteten och säkerheten för X-396 kapsel hos patienter med ROS1 positiv avancerad NSCLC

För att bedöma behandlingens effektivitet och säkerhet för oral X-396 kapsel (Ensartinib) administrerad till kinesiska patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som bekräftas vara positiv för en c-ROS Onkogen (ROS1) positiv genmutation (translokation) eller inversion).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, multicenter, enarmsstudie där effektiviteten och säkerheten av X-396 kapsel (Ensartinib) kommer att bedömas hos vuxna kinesiska patienter med ROS1-positiv (omarrangemang eller inversion) icke-småcellig lungcancer (NSCLC) ). Cirka 69 patienter (59 för aldrig behandlade och 10 för tidigare behandlade med crizotinib) med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som bär på ROS1-omläggning kommer att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Huvudutredare:
          • Shun Lu, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna eller man, 18 år eller äldre
  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad diagnos av NSCLC som är lokalt avancerad eller metastaserande
  • Positivt för translokations- eller inversionshändelser som involverar ROS1-genen
  • Tyrosinkinashämmare (TKI) behandling-naiv eller har tidigare inte fått mer än en systemisk behandlingsregim, såsom kemoterapi (efter en 3-veckors tvättperiod)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1
  • Förutspådd överlevnad ≥ 3 månader
  • Läkemedelsrelaterade toxiciteter lindrades till grad 1, förutom håravfall (baserat på NCI CTCAE v4.03)
  • Tillräcklig organfunktion
  • Minst 1 mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1
  • Asymtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS) kräver inte användning av steroider eller antikonvulsiva medel.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Gå med på att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och i minst 90 dagar efter avslutad studiebehandling

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande behandling på annan systemisk anti-cancerterapi
  • Tidigare behandling specifikt riktad mot ROS1-fusionsgener (förutom den utforskande armen som kommer att registrera patienter som förbehandlats med crizotinib)
  • Bevis på aktiv malignitet under de senaste 3 åren
  • Tidigare terapeutisk klinisk prövning måste ha avslutats minst 4 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet
  • Tidigare operation eller immunterapi måste ha avslutats i minst 4 veckor, och strålningen måste ha avslutats minst 2 veckor före påbörjandet av studieläkemedlet
  • Känd interstitiell fibros eller interstitiell lungsjukdom
  • Närvaro av aktiv gastrointestinal sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemedicinering
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Patienter med känd allergi eller fördröjd överkänslighetsreaktion mot studieläkemedlet eller dess hjälpämne
  • Gravid eller ammar
  • Användning av läkemedel eller livsmedel som är kända potenta CYP3A4-hämmare eller inducerare
  • Oförmåga eller ovilja att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet
  • Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som potentiellt kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: X-396 kapsel
Enarmsprövning där alla samtyckte, inskrivna, kvalificerade patienter får X-396 kapsel, 225 mg en gång dagligen.
Läkemedel: X-396 kapsel
225 mg en gång dagligen
Andra namn:
  • Ensartinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) baserad på oberoende radiologigranskning (IRC) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), baserat på IRC.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
OS, definierat som tiden från första dosen av X-396 till dödsfall på grund av någon orsak.
36 månader
ORR baserad på utredarens bedömning enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
ORR per RECIST 1,1 beräknat som andelen patienter med bästa övergripande svar definierat som CR eller PR, baserat på utredarens bedömning
12 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
DCR definieras som andelen patienter som har uppnått CR, PR och stabil sjukdom (SD), baserat på RECIST 1.1 mätt av IRC eller utredare
12 veckor
Intrakraniell övergripande svarsfrekvens (iORR) av IRC och utredares bedömning enligt RECIST 1.1
Tidsram: 12 veckor
iORR beräknas som ORR (CR+PR) för lesioner i hjärnan för patienter som har mätbar sjukdom i hjärnan vid baslinjen.
12 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) baserad på IRC eller utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
PFS definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, baserat på RECIST 1.1.
36 månader
Tid till progression (TTP) baserat på IRC eller utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
TTP definieras som tiden från första dosen av X-396 kapsel till sjukdomsprogression, baserat på RECIST 1.1.
36 månader
Duration of response (DOR) baserat på IRC eller utredare enligt RECIST 1.1
Tidsram: 36 månader
DOR definieras som tiden från dokumentation av tumörsvar (CR eller PR) till sjukdomsprogression eller död, baserat på RECIST 1.1
36 månader
Change From Baseline Scores på den funktionella bedömningen av cancerterapi - Lung (FACT-L) livskvalitet frågeformulär
Tidsram: 36 månader
FACT-L-enkäten bestod av flera viktiga aspekter av livet (fysiskt, socialt/familj, känslomässigt och funktionellt välbefinnande) samt lungcancer-subskala (symtom, kognitiv funktion, ångrar att röka). Poäng för objekt som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
36 månader
Incidensen av patienter som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: 36 månader
Biverkningar graderas enligt CTCAE 4.03
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Shun Lu, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTP-42723

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på X-396 kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera