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X-396 胶囊用于 ROS1 基因重排的晚期 NSCLC 患者

2020年1月6日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

X-396 胶囊对 ROS1 阳性晚期 NSCLC 患者疗效和安全性的 II 期、开放标签、单臂研究

评估口服 X-396 胶囊 (Ensartinib) 对中国晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗效果和安全性，这些患者被证实对 c-ROS 癌基因 (ROS1) 阳性基因突变（易位）呈阳性或反转）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、多中心、单臂研究，其中将评估 X-396 胶囊 (Ensartinib) 在 ROS1 阳性（重排或倒置）非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年中国患者中的疗效和安全性). 大约 69 名携带 ROS1 重排的局部晚期或转移性 NSCLC 患者（59 名从未接受过治疗，10 名接受过克唑替尼治疗）将被纳入该研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

69

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 招聘中
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • 首席研究员：
          • Shun Lu, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上的女性或男性
  • 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 NSCLC 诊断
  • 涉及 ROS1 基因的易位或倒位事件呈阳性
  • 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 未接受过治疗或之前接受过不超过一种全身治疗方案，例如化疗（经过 3 周的清除期后）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 1
  • 预计生存期 ≥ 3 个月
  • 药物相关毒性降低至 1 级，脱发除外（基于 NCI CTCAE v4.03）
  • 足够的器官功能
  • 根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的肿瘤病灶
  • 无症状的中枢神经系统 (CNS) 转移不需要使用类固醇或抗惊厥药。
  • 签署并注明日期的知情同意书
  • 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序
  • 同意在研究期间和完成研究治疗后至少 90 天内使用有效的避孕措施

排除标准：

  • 目前正在接受另一种全身性抗癌治疗
  • 专门针对 ROS1 融合基因的先前治疗（除了将招募接受过克唑替尼预处理的患者的探索组）
  • 最近 3 年内有活动性恶性肿瘤的证据
  • 先前的治疗性临床试验必须在研究药物开始前至少 4 周完成
  • 先前的手术或免疫治疗必须至少完成 4 周，并且放射必须在研究药物开始前至少 2 周完成
  • 已知的间质纤维化或间质性肺病
  • 存在活动性胃肠道疾病或其他会显着干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的病症
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 已知对研究药物或其赋形剂过敏或迟发超敏反应的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 使用已知有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的药物或食物
  • 无法或不愿意遵守方案中概述的研究和/或后续程序
  • 可能干扰研究的其他严重疾病或医疗状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：X-396胶囊
单臂试验，所有同意的、登记的、符合条件的患者接受 X-396 胶囊，每天一次 225 毫克。
药品：X-396胶囊
每天一次 225 毫克
其他名称：
  • 恩沙替尼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1，基于独立放射学审查 (IRC) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：12周
根据 RECIST 1.1，ORR 计算为根据 IRC 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解患者的比例。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：36个月
OS，定义为从第一次服用 X-396 到因任何原因死亡的时间。
36个月
ORR 基于根据 RECIST 1.1 的研究者评估
大体时间：12周
根据研究者的评估，根据 RECIST 1.1 的 ORR 计算为具有定义为 CR 或 PR 的最佳总体反应的患者比例
12周
根据 RECIST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：12周
DCR 定义为根据 IRC 或研究者测量的 RECIST 1.1，达到 CR、PR 和稳定疾病 (SD) 的患者百分比
12周
IRC 和研究者根据 RECIST 1.1 评估的颅内总缓解率 (iORR)
大体时间：12周
iORR 计算为基线时脑部有可测量疾病的患者脑部病变的 ORR (CR+PR)。
12周
基于 IRC 或研究者根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
根据 RECIST 1.1，PFS 定义为从首次服用 X-396 胶囊到疾病进展或因任何原因死亡的时间。
36个月
进展时间 (TTP) 基于 IRC 或研究者根据 RECIST 1.1
大体时间：36个月
根据 RECIST 1.1，TTP 定义为从首次服用 X-396 胶囊到疾病进展的时间。
36个月
根据 RECIST 1.1，基于 IRC 或研究者的反应持续时间 (DOR)
大体时间：36个月
根据 RECIST 1.1，DOR 定义为从记录肿瘤反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡的时间
36个月
癌症治疗功能评估的基线分数变化 - 肺 (FACT-L) 生活质量问卷
大体时间：36个月
FACT-L 问卷包括生活的几个主要方面（身体、社会/家庭、情感和功能健康）以及肺癌分量表（症状、认知功能、吸烟后悔）。 项目的分数范围从 0（完全没有）到 4（非常多）。
36个月
发生不良事件 (AE) 的患者的发生率
大体时间：36个月
根据 CTCAE 4.03 对不良事件进行分级
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Shun Lu、PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月15日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月23日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月6日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BTP-42723

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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