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ROS1 유전자 재배열이 있는 진행성 NSCLC 환자의 X-396 캡슐

2020년 1월 6일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

ROS1 양성 진행성 NSCLC 환자에서 X-396 캡슐의 효능 및 안전성에 대한 2상 공개 라벨 단일군 연구

C-ROS 종양유전자(ROS1) 양성 유전자 돌연변이(전좌 또는 반전).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 ROS1 양성(재배열 또는 반전) 비소세포폐암(NSCLC)에 걸린 중국 성인 환자를 대상으로 X-396 캡슐(엔사르티닙)의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 단일군 연구입니다. ). ROS1-재배열을 갖는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자 약 69명(한 번도 치료받지 않은 경우 59명, 크리조티닙으로 치료한 적이 있는 경우 10명)이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • 수석 연구원:
          • Shun Lu, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성, 18세 이상
  • 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
  • ROS1 유전자를 포함하는 전좌 또는 반전 사건에 대해 양성
  • 티로신 키나제 억제제(TKI) 치료 경험이 없거나 이전에 화학 요법과 같은 전신 치료 요법을 한 번 이상 받은 적이 없는 경우(3주간 휴약 기간 후)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월
  • 탈모를 제외한 약물 관련 독성은 1등급으로 완화됨(NCI CTCAE v4.03 기준)
  • 적절한 장기 기능
  • RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병변
  • 무증상 중추신경계(CNS) 전이는 스테로이드나 항경련제의 사용이 필요하지 않습니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
  • 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 90일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다른 전신 항암 요법에 대한 현재 치료
  • ROS1 융합 유전자에 대해 특별히 지시된 이전 요법(크리조티닙으로 사전 치료된 환자를 등록할 탐색 부문 제외)
  • 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양의 증거
  • 이전 치료 임상 시험은 연구 약물 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  • 이전 수술 또는 면역요법은 연구 약물 시작 최소 4주 전에 완료되어야 하며 방사선은 연구 약물 시작 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
  • 알려진 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 방해할 활동성 위장병 또는 기타 상태의 존재
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 지연된 과민 반응이 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유
  • 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 식품의 사용
  • 프로토콜에 요약된 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않음
  • 잠재적으로 연구를 방해하는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: X-396 캡슐
모든 동의, 등록, 적격 환자가 X-396 캡슐, 225mg을 1일 1회 투여받는 단일군 임상시험.
의약품: X-396 캡슐
1일 1회 225mg
다른 이름들:
  • 엔사르티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 독립 방사선 검토(IRC)에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 12주
RECIST 1.1에 따른 ORR은 IRC를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 36개월
OS는 X-396의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RECIST 1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 한 ORR
기간: 12주
RECIST 1.1에 따른 ORR은 연구자의 평가를 기반으로 CR 또는 PR로 정의된 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 계산됩니다.
12주
RECIST 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 12주
DCR은 IRC 또는 조사자가 측정한 RECIST 1.1을 기준으로 CR, PR 및 안정 질환(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의됩니다.
12주
RECIST 1.1에 따른 IRC 및 조사자 평가에 의한 두개내 전체 반응률(iORR)
기간: 12주
iORR은 기준선에서 뇌에 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 뇌 병변의 ORR(CR+PR)로 계산됩니다.
12주
RECIST 1.1에 따른 IRC 또는 조사자 기반 무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
PFS는 RECIST 1.1을 기준으로 X-396 캡슐의 첫 번째 투여부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RECIST 1.1에 따른 IRC 또는 조사자 기반 진행 시간(TTP)
기간: 36개월
TTP는 RECIST 1.1을 기준으로 X-396 캡슐의 첫 번째 투여부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
RECIST 1.1에 따른 IRC 또는 조사자를 기반으로 한 반응 기간(DOR)
기간: 36개월
DOR은 RECIST 1.1을 기준으로 종양 반응(CR 또는 PR) 문서화부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
36개월
암 치료의 기능적 평가에 대한 기본 점수로부터의 변화 - 폐(FACT-L) 삶의 질 설문지
기간: 36개월
FACT-L 설문지는 삶의 몇 가지 주요 측면(신체적, 사회적/가족, 정서적 및 기능적 웰빙)과 폐암 하위 척도(증상, 인지 기능, 흡연에 대한 후회)로 구성되었습니다. 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 항목 점수.
36개월
부작용을 경험한 환자의 발생률(AE)
기간: 36개월
부작용은 CTCAE 4.03에 따라 등급이 매겨집니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Shun Lu, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTP-42723

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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