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Cápsula X-396 en pacientes con NSCLC avanzado con reordenamiento del gen ROS1

6 de enero de 2020 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudio de fase II, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de la cápsula X-396 en pacientes con NSCLC avanzado positivo para ROS1

Evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de la cápsula oral X-396 (Ensartinib) administrada a pacientes chinos con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que se confirma que es positivo para una mutación genética positiva del oncogén c-ROS (ROS1) (translocación o inversión).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo en el que se evaluará la eficacia y seguridad de la cápsula X-396 (Ensartinib) en pacientes chinos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) ROS1 positivo (reordenamiento o inversión). ). Aproximadamente 69 pacientes (59 nunca tratados y 10 tratados previamente con crizotinib) con NSCLC localmente avanzado o metastásico con reordenamiento de ROS1 se inscribirán en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer o hombre, de 18 años de edad o más
  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de NSCLC localmente avanzado o metastásico
  • Positivo para eventos de translocación o inversión que involucran el gen ROS1
  • Sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) o no han recibido anteriormente más de un régimen de tratamiento sistémico, como quimioterapia (después de un período de lavado de 3 semanas)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 1
  • Supervivencia prevista ≥ 3 meses
  • Las toxicidades relacionadas con los medicamentos se aliviaron hasta el grado 1, excepto la pérdida de cabello (basado en NCI CTCAE v4.03)
  • Función adecuada del órgano
  • Al menos 1 lesión tumoral medible según RECIST v1.1
  • Las metástasis asintomáticas del sistema nervioso central (SNC) no requieren el uso de esteroides o anticonvulsivos.
  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Aceptar el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el período del estudio y durante al menos 90 días después de completar el tratamiento del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento actual en otra terapia anticancerosa sistémica
  • Terapia previa dirigida específicamente contra los genes de fusión ROS1 (excepto el brazo exploratorio que inscribirá a pacientes tratados previamente con crizotinib)
  • Evidencia de malignidad activa en los últimos 3 años
  • El ensayo clínico terapéutico anterior debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
  • La cirugía previa o la inmunoterapia deben haberse completado al menos 4 semanas y la radiación debe haberse completado al menos 2 semanas antes del inicio del fármaco del estudio.
  • Fibrosis intersticial conocida o enfermedad pulmonar intersticial
  • Presencia de enfermedad gastrointestinal activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio.
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Pacientes con alergia conocida o reacción de hipersensibilidad retardada al fármaco del estudio o a su excipiente
  • embarazada o amamantando
  • Uso de medicamentos o alimentos que son conocidos como potentes inhibidores o inductores de CYP3A4
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento descritos en el protocolo
  • Otra enfermedad grave o condición médica que podría interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsula X-396
Ensayo de un solo brazo en el que todos los pacientes elegibles, inscritos y autorizados reciben una cápsula de X-396, 225 mg una vez al día.
Droga: Cápsula X-396
225 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Ensartinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en revisión radiológica independiente (IRC) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta general definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR), según el IRC.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
OS, definida como el tiempo desde la primera dosis de X-396 hasta la muerte por cualquier causa.
36 meses
ORR basado en la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
ORR según RECIST 1.1 calculado como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global definida como RC o PR, según la evaluación del investigador
12 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
DCR definida como el porcentaje de pacientes que lograron RC, PR y enfermedad estable (SD), según RECIST 1.1 medido por el IRC o el investigador
12 semanas
Tasa de respuesta global intracraneal (iORR) por IRC y evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
iORR calculado como el ORR (CR+PR) de lesiones en el cerebro para pacientes que tienen una enfermedad medible en el cerebro al inicio del estudio.
12 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en IRC o investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de la cápsula X-396 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, según RECIST 1.1.
36 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP) basado en IRC o investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
TTP definido como el tiempo desde la primera dosis de la cápsula X-396 hasta la progresión de la enfermedad, según RECIST 1.1.
36 meses
Duración de la respuesta (DOR) basada en IRC o investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: 36 meses
DOR definido como el tiempo desde la documentación de la respuesta tumoral (RC o PR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, según RECIST 1.1
36 meses
Cambio desde las puntuaciones iniciales en la evaluación funcional de la terapia del cáncer: cuestionario de calidad de vida de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: 36 meses
El cuestionario FACT-L constaba de varios aspectos importantes de la vida (bienestar físico, social/familiar, emocional y funcional), así como de la subescala de cáncer de pulmón (síntomas, función cognitiva, arrepentimiento de fumar). Puntuaciones por ítem que van de 0 (nada) a 4 (mucho).
36 meses
Incidencia de pacientes que experimentan eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 36 meses
Los eventos adversos se clasifican según CTCAE 4.03
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shun Lu, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTP-42723

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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