- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03608007
X-396-kapseli kehittyneille NSCLC-potilaille, joilla on ROS1-geenin uudelleenjärjestely
maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus X-396-kapselin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on ROS1-positiivinen kehittynyt NSCLC
Oraalisen X-396-kapselin (ensartinibi) hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi annettaessa kiinalaisille potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jonka on vahvistettu olevan positiivinen c-ROS-onkogeenin (ROS1) positiivisen geenimutaation suhteen (translokaatio). tai inversio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa X-396-kapselin (ensartinibi) tehoa ja turvallisuutta arvioidaan aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on ROS1-positiivinen (uudelleenjärjestely tai inversio) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). ).
Noin 69 potilasta (59 ei koskaan hoidettua ja 10 aiemmin krisotinibillä hoidettua), joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joka sisältää ROS1-uudelleenjärjestelyn, otetaan mukaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinxiao Xu
- Puhelinnumero: 86-18610155290
- Sähköposti: jinxiao.xu@bettapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Rekrytointi
- Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
-
Päätutkija:
- Shun Lu, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies, 18 vuotta täyttänyt
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu NSCLC-diagnoosi, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen
- Positiivinen ROS1-geenin sisältäville translokaatio- tai inversiotapahtumille
- Tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) ei ole aiemmin saanut hoitoa tai olet aiemmin saanut korkeintaan yhtä systeemistä hoito-ohjelmaa, kuten kemoterapiaa (3 viikon pesujakson jälkeen)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
- Lääkkeisiin liittyvät myrkyllisyydet vähenivät asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä (NCI CTCAE v4.03:n perusteella)
- Riittävä elinten toiminta
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaisesti
- Oireettoman keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet eivät vaadi steroidien tai kouristuslääkkeiden käyttöä.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- suostut käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen hoito toisella systeemisellä syövän vastaisella hoidolla
- Aiempi hoito, joka on kohdistettu erityisesti ROS1-fuusiogeenejä vastaan (paitsi tutkimushaarassa, johon otetaan potilaat, joita on esihoidettu krisotinibillä)
- Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisuudesta viimeisen 3 vuoden aikana
- Aiemman terapeuttisen kliinisen tutkimuksen on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Aiemman leikkauksen tai immunoterapian on oltava päättynyt vähintään 4 viikkoa ja säteilyn on oltava suoritettu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Tunnettu interstitiaalinen fibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineelle
- Raskaana oleva tai imettävä
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollassa esitettyjä tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
- Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: X-396 kapseli
Yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki suostuneet, tutkimukseen osallistuneet, kelvolliset potilaat saivat X-396-kapselin, 225 mg kerran päivässä.
|
225 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) perustuu riippumattomaan radiologiaan (IRC) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) IRC:n perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä X-396-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
36 kuukautta
|
ORR perustuu tutkijan arvioon RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään CR:ksi tai PR:ksi, tutkijan arvion perusteella
|
12 viikkoa
|
Disease Control rate (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DCR määritellään prosenttiosuutena potilaista, jotka ovat saavuttaneet CR:n, PR:n ja stabiilin sairauden (SD) IRC:n tai tutkijan mittaaman RECIST 1.1:n perusteella.
|
12 viikkoa
|
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti (iORR) IRC:n ja tutkijan arvioinnin perusteella RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
iORR lasketaan aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla on mitattava aivosairaus lähtötilanteessa.
|
12 viikkoa
|
Progression-free survival (PFS) perustuu IRC:hen tai RECIST 1.1:n tutkijaan
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan RECIST 1.1:n perusteella.
|
36 kuukautta
|
Aika etenemiseen (TTP) perustuu IRC:hen tai tutkijaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä X-396-kapselin annoksesta taudin etenemiseen RECIST 1.1:n perusteella.
|
36 kuukautta
|
Vasteen kesto (DOR) perustuu IRC:hen tai tutkijaan RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi kasvainvasteen (CR tai PR) dokumentoinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan RECIST 1.1:n perusteella
|
36 kuukautta
|
Muutos syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin peruspisteistä - Keuhkojen (FACT-L) elämänlaatukyselylomake
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
FACT-L-kysely koostui useista tärkeimmistä elämän osa-alueista (fyysinen, sosiaalinen/perhe-, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi) sekä keuhkosyövän ala-asteikko (oireet, kognitiivinen toiminta, tupakoinnin katuminen).
Kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon).
|
36 kuukautta
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittatapahtumat luokitellaan CTCAE 4.03:n mukaisesti
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shun Lu, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTP-42723
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset X-396 kapseli
-
Sichuan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | ALK Fusion Protein Expression | Adjuvanttiterapia
-
Xcovery Holding Company, LLCValmisEdistyneet kiinteät kasvaimet | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisKiinteä kasvain | Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Li Zhang, MDRekrytointiDiagnoosi oli ALK-positiivinen NSCLC | Toisen sukupolven ALK-TKI on kestävä | Ensatinibin tehokkuus tässä potilasryhmässäKiina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Fudan UniversityTuntematonAivojen metastaasit | Keuhkosyöpä, ei-pienisoluinenKiina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrytointiEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Xcovery Holdings, Inc.ValmisBioekvivalenssiYhdysvallat
-
Xcovery Holding Company, LLCSaatavillaEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | ALK-geenin uudelleenjärjestely positiivinenYhdysvallat
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.TuntematonALK-POSITIIVINEN NSCLCKiina