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Capsule X-396 chez les patients atteints de NSCLC avancé avec réarrangement du gène ROS1

6 janvier 2020 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Étude de phase II, ouverte, à un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de la capsule X-396 chez les patients atteints de NSCLC avancé positif à ROS1

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement de la capsule orale de X-396 (Ensartinib) administrée à des patients chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé qui est confirmé positif pour une mutation positive du gène c-ROS Oncogene (ROS1) (translocation ou inversion).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, à un seul bras dans laquelle l'efficacité et l'innocuité de la capsule X-396 (Ensartinib) seront évaluées chez des patients chinois adultes atteints de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ROS1-positif (réarrangement ou inversion). ). Environ 69 patients (59 pour ceux qui n'ont jamais été traités et 10 pour ceux qui ont déjà été traités par crizotinib) atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique porteur d'un réarrangement ROS1 seront inclus dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

69

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Chercheur principal:
          • Shun Lu, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme ou homme, 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement prouvé de NSCLC localement avancé ou métastatique
  • Positif pour les événements de translocation ou d'inversion impliquant le gène ROS1
  • Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) naïf de traitement ou n'ayant jamais reçu plus d'un schéma thérapeutique systémique tel qu'une chimiothérapie (après une période de sevrage de 3 semaines)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 1
  • Survie prédite ≥ 3 mois
  • Les toxicités liées aux médicaments ont été réduites au grade 1, à l'exception de la perte de cheveux (basé sur NCI CTCAE v4.03)
  • Fonction organique adéquate
  • Au moins 1 lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1
  • Les métastases asymptomatiques du système nerveux central (SNC) ne nécessitent pas l'utilisation de stéroïdes ou d'anticonvulsivants.
  • Consentement éclairé signé et daté
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
  • Accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et pendant au moins 90 jours après la fin du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours sur un autre traitement anticancéreux systémique
  • Traitement antérieur spécifiquement dirigé contre les gènes de fusion ROS1 (sauf pour le bras exploratoire qui recrutera des patients prétraités par crizotinib)
  • Preuve de malignité active au cours des 3 dernières années
  • L'essai clinique thérapeutique antérieur doit avoir été terminé au moins 4 semaines avant le début du médicament à l'étude
  • La chirurgie ou l'immunothérapie antérieure doit avoir terminé au moins 4 semaines, et la radiothérapie doit avoir été terminée au moins 2 semaines avant le début du médicament à l'étude
  • Fibrose interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle connue
  • Présence d'une maladie gastro-intestinale active ou d'une autre affection qui interférera de manière significative avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Patients présentant une allergie connue ou une réaction d'hypersensibilité retardée au médicament à l'étude ou à son excipient
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation de médicaments ou d'aliments connus comme de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude et / ou de suivi décrites dans le protocole
  • Autre maladie grave ou condition médicale pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsule X-396
Essai à un seul bras dans lequel tous les patients éligibles, inscrits et consentants reçoivent X-396 capsule, 225 mg une fois par jour.
Médicament: Capsule X-396
225 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Ensartinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) basé sur un examen radiologique indépendant (IRC) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), basée sur l'IRC.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 36 mois
SG, définie comme le temps écoulé entre la première dose de X-396 et le décès quelle qu'en soit la cause.
36 mois
ORR basé sur l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
ORR selon RECIST 1.1 calculé comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale définie comme RC ou PR, sur la base de l'évaluation de l'investigateur
12 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
DCR défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une RC, une RP et une maladie stable (SD), sur la base de RECIST 1.1 mesuré par l'IRC ou l'investigateur
12 semaines
Taux de réponse globale intracrânienne (iORR) par IRC et évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 12 semaines
iORR calculé comme l'ORR (CR+PR) des lésions dans le cerveau pour les patients qui ont une maladie mesurable dans le cerveau au départ.
12 semaines
Survie sans progression (PFS) basée sur IRC ou investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, sur la base de RECIST 1.1.
36 mois
Temps jusqu'à progression (TTP) basé sur IRC ou investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
TTP défini comme le temps écoulé entre la première dose de capsule X-396 et la progression de la maladie, sur la base de RECIST 1.1.
36 mois
Durée de la réponse (DOR) basée sur l'IRC ou l'investigateur selon RECIST 1.1
Délai: 36 mois
DOR défini comme le temps écoulé entre la documentation de la réponse tumorale (RC ou RP) et la progression de la maladie ou le décès, sur la base de RECIST 1.1
36 mois
Changement par rapport aux scores de base sur l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie pulmonaire (FACT-L)
Délai: 36 mois
Le questionnaire FACT-L comprenait plusieurs aspects majeurs de la vie (bien-être physique, social/familial, émotionnel et fonctionnel) ainsi que la sous-échelle du cancer du poumon (symptômes, fonction cognitive, regret de fumer). Scores pour l'item allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
36 mois
Incidence de patients présentant des événements indésirables (EI)
Délai: 36 mois
Les événements indésirables sont classés selon CTCAE 4.03
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shun Lu, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTP-42723

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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