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X-396-Kapsel bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit ROS1-Genumlagerung

6. Januar 2020 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Offene, einarmige Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der X-396-Kapsel bei Patienten mit ROS1-positivem fortgeschrittenem NSCLC

Bewertung der Behandlungswirksamkeit und -sicherheit einer oralen X-396-Kapsel (Ensartinib), die chinesischen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) verabreicht wurde, der als positiv für eine c-ROS-Onkogen (ROS1)-positive Genmutation (Translokation) bestätigt wurde oder Inversion).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit der X-396-Kapsel (Ensartinib) bei erwachsenen chinesischen Patienten mit ROS1-positivem (Rearrangement oder Inversion) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) untersucht wird ). Ungefähr 69 Patienten (59 für nie behandelte und 10 für zuvor mit Crizotinib behandelte) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit ROS1-Rearrangement werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Hauptermittler:
          • Shun Lu, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, 18 Jahre oder älter
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC
  • Positiv für Translokations- oder Inversionsereignisse, an denen das ROS1-Gen beteiligt ist
  • Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI)-therapienaiv oder zuvor nicht mehr als ein systemisches Behandlungsregime wie Chemotherapie erhalten haben (nach einer 3-wöchigen Auswaschphase)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 1
  • Voraussichtliches Überleben ≥ 3 Monate
  • Arzneimittelbedingte Toxizitäten wurden auf Grad 1 reduziert, mit Ausnahme von Haarausfall (basierend auf NCI CTCAE v4.03)
  • Ausreichende Organfunktion
  • Mindestens 1 messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1
  • Asymptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) erfordern keine Verwendung von Steroiden oder Antikonvulsiva.
  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums und mindestens 90 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Behandlung mit einer anderen systemischen Krebstherapie
  • Frühere Therapie, die speziell gegen ROS1-Fusionsgene gerichtet ist (mit Ausnahme des explorativen Arms, in den mit Crizotinib vorbehandelte Patienten aufgenommen werden)
  • Nachweis einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Vorherige therapeutische klinische Studie muss mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments abgeschlossen sein
  • Eine vorherige Operation oder Immuntherapie muss mindestens 4 Wochen abgeschlossen sein, und die Bestrahlung muss mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgeschlossen sein
  • Bekannte interstitielle Fibrose oder interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich beeinträchtigt
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Patienten mit bekannter Allergie oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion auf das Studienmedikament oder seinen Hilfsstoff
  • Schwanger oder stillend
  • Verwendung von Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln, die bekanntermaßen starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren sind
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen, die möglicherweise die Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: X-396 Kapsel
Einarmige Studie, bei der alle zugelassenen, eingeschriebenen, geeigneten Patienten X-396-Kapsel, 225 mg einmal täglich, erhalten.
Arzneimittel: X-396 Kapsel
225 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Ensartinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) basierend auf unabhängiger radiologischer Überprüfung (IRC) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), basierend auf IRC.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
OS, definiert als Zeit von der ersten Dosis von X-396 bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
36 Monate
ORR basierend auf Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
ORR gemäß RECIST 1.1, berechnet als Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, definiert als CR oder PR, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
12 Wochen
Seuchenkontrollrate (DCR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine CR, PR und stabile Erkrankung (SD) erreicht haben, basierend auf RECIST 1.1, gemessen durch IRC oder Prüfarzt
12 Wochen
Intrakranielle Gesamtansprechrate (iORR) durch IRC und Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 12 Wochen
iORR berechnet als ORR (CR+PR) von Läsionen im Gehirn für Patienten mit messbarer Erkrankung im Gehirn zu Studienbeginn.
12 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf IRC oder Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
PFS definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, basierend auf RECIST 1.1.
36 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP) basierend auf IRC oder Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
TTP definiert als Zeit von der ersten Dosis der X-396-Kapsel bis zum Fortschreiten der Krankheit, basierend auf RECIST 1.1.
36 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR) basierend auf IRC oder Prüfarzt gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
DOR definiert als Zeit von der Dokumentation des Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, basierend auf RECIST 1.1
36 Monate
Change From Baseline Scores on the Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L) Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Der FACT-L-Fragebogen bestand aus mehreren Hauptaspekten des Lebens (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) sowie der Subskala Lungenkrebs (Symptome, kognitive Funktion, Bedauern des Rauchens). Punktzahlen für Items reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
36 Monate
Häufigkeit von Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 36 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß CTCAE 4.03 eingestuft
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shun Lu, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTP-42723

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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