Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle X-396 u pacientů s pokročilým NSCLC s přeskupením genu ROS1

6. ledna 2020 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti tobolky X-396 u pacientů s ROS1 pozitivním pokročilým NSCLC

K posouzení účinnosti léčby a bezpečnosti perorální tobolky X-396 (Ensartinib) podávané čínským pacientům s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterého je potvrzeno, že je pozitivní na c-ROS onkogen (ROS1) pozitivní genovou mutaci (translokaci nebo inverze).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi II, multicentrickou studii s jedním ramenem, ve které bude hodnocena účinnost a bezpečnost tobolky X-396 (Ensartinib) u dospělých čínských pacientů s ROS1-pozitivním (přeuspořádání nebo inverze) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC ). Do studie bude zařazeno přibližně 69 pacientů (59 u nikdy neléčených a 10 u dříve léčených krizotinibem) s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC nesoucím přeuspořádání ROS1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shun Lu, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza NSCLC, která je lokálně pokročilá nebo metastazující
  • Pozitivní na translokační nebo inverzní události zahrnující gen ROS1
  • Inhibitor tyrosinkinázy (TKI) dosud neléčený nebo dříve neužíval více než jeden systémový léčebný režim (režimy), jako je chemoterapie (po 3týdenním vymývacím období)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 1
  • Předpokládané přežití ≥ 3 měsíce
  • Toxicita související s drogami byla zmírněna na stupeň 1, s výjimkou vypadávání vlasů (na základě NCI CTCAE v4.03)
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Alespoň 1 měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1
  • Asymptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS) nevyžadují použití steroidů nebo antikonvulziv.
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Souhlaste s používáním účinné antikoncepce během období studie a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Současná léčba na jiné systémové protinádorové léčbě
  • Předchozí terapie specificky zaměřená proti fúzním genům ROS1 (s výjimkou explorativní větve, do které budou zařazeni pacienti předléčení krizotinibem)
  • Důkaz aktivní malignity za poslední 3 roky
  • Předchozí terapeutická klinická studie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením podávání studovaného léku
  • Předchozí operace nebo imunoterapie musí být dokončeny alespoň 4 týdny a ozařování musí být dokončeno alespoň 2 týdny před zahájením léčby studovaným lékem
  • Známá intersticiální fibróza nebo intersticiální plicní onemocnění
  • Přítomnost aktivního gastrointestinálního onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léku
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti se známou alergií nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí na studovaný lék nebo jeho pomocnou látku
  • Těhotná nebo kojená
  • Užívání léků nebo potravin, které jsou známými silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4
  • Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní a/nebo následné postupy uvedené v protokolu
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle X-396
Jednoramenná studie, ve které všichni schválení, zařazení a způsobilí pacienti dostávají kapsli X-396, 225 mg jednou denně.
Lék: Kapsle X-396
225 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Ensartinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) založená na nezávislém radiologickém přezkoumání (IRC) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
ORR na RECIST 1,1 vypočteno jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR), na základě IRC.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
OS, definovaný jako doba od první dávky X-396 do smrti z jakékoli příčiny.
36 měsíců
ORR na základě hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
ORR na RECIST 1,1 vypočtené jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí definovanou jako CR nebo PR, na základě hodnocení zkoušejícího
12 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
DCR definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli CR, PR a stabilního onemocnění (SD), na základě RECIST 1.1 měřeného IRC nebo zkoušejícím
12 týdnů
Míra intrakraniální celkové odpovědi (iORR) podle IRC a hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 12 týdnů
iORR vypočítané jako ORR (CR+PR) lézí v mozku pro pacienty, kteří mají na počátku měřitelné onemocnění mozku.
12 týdnů
Přežití bez progrese (PFS) na základě IRC nebo zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
PFS definováno jako doba od první dávky tobolky X-396 do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, na základě RECIST 1.1.
36 měsíců
Doba do progrese (TTP) na základě IRC nebo zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
TTP definovaný jako čas od první dávky tobolky X-396 do progrese onemocnění na základě RECIST 1.1.
36 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na základě IRC nebo zkoušejícího podle RECIST 1.1
Časové okno: 36 měsíců
DOR definovaný jako čas od dokumentace odpovědi nádoru (CR nebo PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí na základě RECIST 1.1
36 měsíců
Změna od základního skóre ve funkčním hodnocení léčby rakoviny – dotazník kvality života plic (FACT-L).
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník FACT-L se skládal z několika hlavních aspektů života (fyzický, sociální/rodinný, emocionální a funkční pohoda) a také subškály rakoviny plic (symptomy, kognitivní funkce, lítost nad kouřením). Skóre pro položku v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
36 měsíců
Výskyt pacientů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle CTCAE 4.03
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shun Lu, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTP-42723

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kapsle X-396

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit