Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

X-396-capsule bij geavanceerde NSCLC-patiënten met ROS1-genherschikking

6 januari 2020 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fase II, open-label, eenarmige studie naar de werkzaamheid en veiligheid van X-396-capsule bij patiënten met ROS1-positieve gevorderde NSCLC

Om de effectiviteit en veiligheid van de behandeling te beoordelen van orale X-396-capsule (Ensartinib) toegediend aan Chinese patiënten met geavanceerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) waarvan is bevestigd dat deze positief is voor een c-ROS Oncogene (ROS1) positieve genmutatie (translocatie of inversie).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II, multicenter, eenarmige studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van X-396 capsule (Ensartinib) zal worden beoordeeld bij volwassen Chinese patiënten met ROS1-positieve (herschikking of inversie) niet-kleincellige longkanker (NSCLC). ). Ongeveer 69 patiënten (59 voor nooit behandelde patiënten en 10 voor eerder behandelde patiënten met crizotinib) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met ROS1-herschikking zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

69

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shun Lu, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, 18 jaar of ouder
  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van NSCLC die lokaal gevorderd of gemetastaseerd is
  • Positief voor translocatie- of inversiegebeurtenissen waarbij het ROS1-gen betrokken is
  • Tyrosinekinaseremmer (TKI) behandelingsnaïef of eerder niet meer dan één systemische behandelingsregime(s) zoals chemotherapie ontvangen (na een wash-outperiode van 3 weken)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 1
  • Voorspelde overleving ≥ 3 maanden
  • Geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten waren verminderd tot graad 1, behalve haaruitval (gebaseerd op NCI CTCAE v4.03)
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Ten minste 1 meetbare tumorlaesie volgens RECIST v1.1
  • Asymptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) vereisen geen gebruik van steroïden of anticonvulsiva.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Stem ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na voltooiing van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige behandeling op een andere systemische therapie tegen kanker
  • Eerdere therapie specifiek gericht tegen ROS1-fusiegenen (behalve de verkennende arm die patiënten zal inschrijven die zijn voorbehandeld met crizotinib)
  • Bewijs van actieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar
  • Eerder therapeutisch klinisch onderzoek moet ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid
  • Voorafgaande chirurgie of immunotherapie moet ten minste 4 weken zijn voltooid en bestraling moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid
  • Bekende interstitiële fibrose of interstitiële longziekte
  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale ziekte of andere aandoening die significant interfereert met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksmedicatie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Patiënten met een bekende allergie of vertraagde overgevoeligheidsreactie op het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstof
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gebruik van geneesmiddelen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren zijn
  • Onvermogen of onwil om de in het protocol beschreven studie- en/of follow-upprocedures na te leven
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die mogelijk het onderzoek verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X-396-capsule
Eenarmige studie waarbij alle goedgekeurde, ingeschreven, in aanmerking komende patiënten eenmaal daags een X-396-capsule van 225 mg kregen.
Geneesmiddel: X-396-capsule
225 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Ensartinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op onafhankelijk radiologisch onderzoek (IRC) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons, gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), gebaseerd op IRC.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
OS, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
36 maanden
ORR gebaseerd op beoordeling door onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
ORR volgens RECIST 1.1 berekend als het percentage patiënten met een beste algehele respons gedefinieerd als CR of PR, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker
12 weken
Disease control rate (DCR) volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
DCR gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR en stabiele ziekte (SD) heeft bereikt, gebaseerd op RECIST 1.1 gemeten door IRC of onderzoeker
12 weken
Intracraniaal totaal responspercentage (iORR) door IRC en beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 12 weken
iORR berekend als de ORR (CR+PR) van laesies in de hersenen voor patiënten met een meetbare ziekte in de hersenen bij baseline.
12 weken
Progressievrije overleving (PFS) gebaseerd op IRC of onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op RECIST 1.1.
36 maanden
Tijd tot progressie (TTP) gebaseerd op IRC of onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
TTP gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis X-396-capsule tot ziekteprogressie, gebaseerd op RECIST 1.1.
36 maanden
Duur van respons (DOR) gebaseerd op IRC of onderzoeker volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 36 maanden
DOR gedefinieerd als tijd vanaf documentatie van tumorrespons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, gebaseerd op RECIST 1.1
36 maanden
Verandering van basislijnscores op de functionele beoordeling van kankertherapie - Lung (FACT-L) vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
De FACT-L-vragenlijst bestond uit verschillende hoofdaspecten van het leven (fysiek, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel welzijn) en uit de subschaal longkanker (symptomen, cognitieve functie, spijt van roken). Scores voor items variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
36 maanden
Incidentie van patiënten met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: 36 maanden
Bijwerkingen worden geclassificeerd volgens CTCAE 4.03
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shun Lu, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTP-42723

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op X-396-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren