Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułka X-396 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z rearanżacją genu ROS1

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Faza II, otwarte, jednoramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki X-396 u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC

Aby ocenić skuteczność leczenia i bezpieczeństwo doustnej kapsułki X-396 (Ensartinib) podawanej chińskim pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u którego potwierdzono pozytywną mutację genu c-ROS onkogenu (ROS1) (translokacja lub inwersja).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, w którym oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki X-396 (Ensartinib) u dorosłych chińskich pacjentów z ROS1-dodatnim (rearanżacją lub inwersją) niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) ). Do badania zostanie włączonych około 69 pacjentów (59 nigdy nieleczonych i 10 wcześniej leczonych kryzotynibem) z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z rearanżacją ROS1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Główny śledczy:
          • Shun Lu, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, wiek 18 lat lub starszy
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami
  • Pozytywny dla zdarzeń translokacji lub inwersji z udziałem genu ROS1
  • Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) wcześniej nieleczony lub otrzymywał nie więcej niż jeden systemowy schemat leczenia, taki jak chemioterapia (po 3-tygodniowym okresie wymywania)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Przewidywane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Toksyczność związana z lekami została złagodzona do stopnia 1, z wyjątkiem wypadania włosów (na podstawie NCI CTCAE v4.03)
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1
  • Bezobjawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie wymagają stosowania sterydów ani leków przeciwdrgawkowych.
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne leczenie na innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
  • Wcześniejsza terapia specyficznie skierowana przeciwko genom fuzyjnym ROS1 (z wyjątkiem grupy eksploracyjnej, do której zostaną włączeni pacjenci leczeni wcześniej kryzotynibem)
  • Dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsze terapeutyczne badanie kliniczne musi zakończyć się co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Wcześniejsza operacja lub immunoterapia musi trwać co najmniej 4 tygodnie, a radioterapia musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Znane zwłóknienie śródmiąższowe lub śródmiąższowa choroba płuc
  • Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej lub innego stanu, który znacząco wpływa na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Pacjenci ze znaną alergią lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości na badany lek lub jego substancję pomocniczą
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie leków lub pokarmów, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji określonych w protokole
  • Inna poważna choroba lub schorzenie potencjalnie zakłócające badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsuła X-396
Jednoramienne badanie, w którym wszyscy zakwalifikowani, kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, otrzymują kapsułkę X-396, 225 mg raz dziennie.
Lek: Kapsuła X-396
225 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Ensartinib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie niezależnej oceny radiologicznej (IRC) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), na podstawie IRC.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
OS, zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki X-396 do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
36 miesięcy
ORR na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
ORR według RECIST 1.1 obliczony jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią zdefiniowaną jako CR lub PR, na podstawie oceny badacza
12 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR i stabilizację choroby (SD), na podstawie RECIST 1.1, zmierzony przez IRC lub badacza
12 tygodni
Wskaźnik całkowitych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (iORR) według IRC i oceny badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
iORR obliczony jako ORR (CR+PR) zmian w mózgu u pacjentów z mierzalną chorobą w mózgu na początku badania.
12 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) na podstawie IRC lub badacza według RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie RECIST 1.1.
36 miesięcy
Czas do progresji (TTP) na podstawie IRC lub badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
TTP zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki kapsułki X-396 do progresji choroby, na podstawie RECIST 1.1.
36 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na podstawie IRC lub badacza zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
DOR zdefiniowany jako czas od udokumentowania odpowiedzi guza (CR lub PR) do progresji choroby lub zgonu, na podstawie RECIST 1.1
36 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych w ocenie czynnościowej terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusz jakości życia płuc (FACT-L).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz FACT-L obejmował kilka głównych aspektów życia (dobre samopoczucie fizyczne, społeczne/rodzinne, emocjonalne i funkcjonalne) oraz podskalę raka płuca (objawy, funkcje poznawcze, żal z powodu palenia). Punktacja dla pozycji od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów (AE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane są oceniane zgodnie z CTCAE 4.03
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shun Lu, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTP-42723

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Kapsuła X-396

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj