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Cápsula X-396 em pacientes com NSCLC avançado com rearranjo do gene ROS1

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Estudo de Fase II, Aberto, de Braço Único da Eficácia e Segurança da Cápsula X-396 em Pacientes com NSCLC Avançado Positivo ROS1

Avaliar a eficácia e a segurança do tratamento da cápsula oral X-396 (Ensartinib) administrada a pacientes chineses com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado como positivo para uma mutação genética positiva do c-ROS Oncogene (ROS1) (translocação ou inversão).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, multicêntrico, de braço único, no qual a eficácia e a segurança da cápsula X-396 (Ensartinib) serão avaliadas em pacientes chineses adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para ROS1 (rearranjo ou inversão). ). Aproximadamente 69 pacientes (59 para nunca tratados e 10 para previamente tratados com crizotinibe) com NSCLC localmente avançado ou metastático com rearranjo ROS1 serão incluídos no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Chest hospital affiliated to Shanghai jiao tong university
        • Investigador principal:
          • Shun Lu, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem, 18 anos ou mais
  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de NSCLC localmente avançado ou metastático
  • Positivo para eventos de translocação ou inversão envolvendo o gene ROS1
  • Inibidor de tirosina quinase (TKI) sem tratamento ou não recebeu anteriormente mais de um regime de tratamento sistêmico, como quimioterapia (após um período de washout de 3 semanas)
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1
  • Sobrevida prevista ≥ 3 meses
  • Toxicidades relacionadas a drogas foram aliviadas para grau 1, exceto para perda de cabelo (com base em NCI CTCAE v4.03)
  • Função adequada do órgão
  • Pelo menos 1 lesão tumoral mensurável conforme RECIST v1.1
  • As metástases assintomáticas do sistema nervoso central (SNC) não requerem o uso de esteroides ou anticonvulsivantes.
  • Consentimento informado assinado e datado
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
  • Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo e por pelo menos 90 dias após a conclusão do tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento atual em outra terapia anti-câncer sistêmica
  • Terapia prévia dirigida especificamente contra genes de fusão ROS1 (exceto para o braço exploratório que incluirá pacientes pré-tratados com crizotinibe)
  • Evidência de malignidade ativa nos últimos 3 anos
  • O ensaio clínico terapêutico anterior deve ter sido concluído pelo menos 4 semanas antes do início do medicamento em estudo
  • A cirurgia ou imunoterapia prévia deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas e a radiação deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes do início do medicamento do estudo
  • Fibrose intersticial conhecida ou doença pulmonar intersticial
  • Presença de doença gastrointestinal ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Pacientes com alergia conhecida ou reação de hipersensibilidade tardia ao medicamento em estudo ou seu excipiente
  • Grávida ou amamentando
  • Uso de medicamentos ou alimentos que são inibidores ou indutores potentes do CYP3A4
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo
  • Outra doença grave ou condição médica que possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsula X-396
Ensaio de braço único em que todos os pacientes elegíveis, inscritos e consentidos recebem cápsula X-396, 225 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Cápsula X-396
225 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ensartinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) com base na revisão radiológica independente (IRC) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), com base no IRC.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
OS, definido como o tempo desde a primeira dose de X-396 até a morte por qualquer causa.
36 meses
ORR com base na avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
ORR por RECIST 1.1 calculado como a proporção de pacientes com uma melhor resposta geral definida como CR ou PR, com base na avaliação do investigador
12 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
DCR definido como a porcentagem de pacientes que alcançaram CR, PR e doença estável (SD), com base no RECIST 1.1 medido pelo IRC ou investigador
12 semanas
Taxa de resposta geral intracraniana (iORR) por IRC e avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 12 semanas
iORR calculado como o ORR (CR+PR) de lesões no cérebro para pacientes que têm doença mensurável no cérebro na linha de base.
12 semanas
Sobrevida livre de progressão (PFS) com base no IRC ou investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
PFS definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, com base no RECIST 1.1.
36 meses
Tempo para progressão (TTP) com base no IRC ou investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
TTP definido como o tempo desde a primeira dose da cápsula X-396 até a progressão da doença, com base no RECIST 1.1.
36 meses
Duração da resposta (DOR) com base no IRC ou investigador de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 36 meses
DOR definido como o tempo desde a documentação da resposta do tumor (CR ou PR) até a progressão da doença ou morte, com base no RECIST 1.1
36 meses
Alteração das pontuações iniciais na avaliação funcional da terapia do câncer - questionário de qualidade de vida do pulmão (FACT-L)
Prazo: 36 meses
O questionário FACT-L consistia em vários aspectos importantes da vida (bem-estar físico, social/familiar, emocional e funcional), bem como na subescala de câncer de pulmão (sintomas, função cognitiva, arrependimento de fumar). Pontuações para o item variando de 0 (nada) a 4 (muito).
36 meses
Incidência de pacientes com eventos adversos (EA)
Prazo: 36 meses
Os eventos adversos são classificados de acordo com CTCAE 4.03
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Shun Lu, phd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTP-42723

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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