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Gruppo contro agopuntura individuale per il dolore da cancro

14 marzo 2019 aggiornato da: Linda E. Carlson, University of Calgary

Uno studio controllato randomizzato di non inferiorità che confronta l'agopuntura di comunità (gruppo) con l'agopuntura individuale per alleviare il dolore da cancro

In genere, in Nord America, l'agopuntura viene eseguita su base individuale. Tuttavia, l'agopuntura di comunità, nota anche come agopuntura di gruppo, è un metodo emergente per il trattamento dei pazienti. I malati di cancro, dopo i trattamenti, hanno ricevuto trattamenti di agopuntura per alleviare il dolore, in uno studio randomizzato a due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In genere, in Nord America, l'agopuntura viene eseguita su base individuale. Tuttavia, l'agopuntura di comunità, nota anche come agopuntura di gruppo, è un metodo emergente per il trattamento dei pazienti. Sebbene la pratica possa variare, l'agopuntura di comunità viene eseguita in un contesto di gruppo, tipicamente con sedie reclinabili sparse in una grande stanza e un professionista che tratta fino a sei persone per sessione.

I risultati di questo studio controllato randomizzato consentiranno ai ricercatori di valutare se l'agopuntura di gruppo sia un'opzione terapeutica praticabile per le persone con cancro che soffrono di dolore, in particolare coloro che sono resistenti o cercano di evitare gli effetti collaterali degli oppioidi.

Obiettivi Esaminare l'efficacia dell'agopuntura di comunità per alleviare il dolore, l'affaticamento, i disturbi del sonno e l'angoscia del cancro rispetto all'agopuntura individuale.

Valutare il rapporto costo-efficacia dell'agopuntura di comunità rispetto all'agopuntura individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti oncologici adulti (≥18 anni), sia maschi che femmine.
  2. Sperimentare dolore con un punteggio minimo del peggior dolore (nella settimana precedente) ≥3 sul Brief Pain Inventory (BPI) a 10 punti.
  3. Tutti i gruppi tumorali, compresi i pazienti metastatici.
  4. Il dolore del partecipante può provenire da qualsiasi fonte, compreso il dolore postoperatorio, correlato a malignità e neuropatico.
  5. Deve essere disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi e deve essere in grado di partecipare a un minimo di nove sessioni di trattamento entro un periodo di sei settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Uso dell'agopuntura nei sei mesi precedenti.
  2. Attualmente o entro un mese dal trattamento attivo (chemioterapia o radiazioni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura di gruppo
Le sessioni di agopuntura di gruppo si svolgono in una sala polivalente, con 3-6 partecipanti, ogni sessione dura 30-45 minuti, si svolgono due volte alla settimana, nell'arco di sei settimane, per un totale di dodici trattamenti. L'agopuntura è stata somministrata da un medico naturopata.
Dispositivo: Agopuntura
Medicina Tradizionale Cinese (MTC) Agopuntura
Comparatore attivo: Agopuntura individuale
Le sedute individuali di agopuntura si svolgono in una sala polivalente, privatamente ogni seduta dura 30-45 minuti, con cadenza bisettimanale, nell'arco di sei settimane, per un totale di dodici trattamenti. L'agopuntura è stata somministrata da un medico naturopata.
Dispositivo: Agopuntura
Medicina Tradizionale Cinese (MTC) Agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Brief Pain Inventory-Forma breve
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) è una misura self-report ampiamente utilizzata, originariamente sviluppata per il dolore oncologico, che misura sia la gravità del dolore che l'interferenza del dolore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il profilo degli stati d'animo-Forma breve
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) è una misura validata del disagio psicologico, che calcola il Total Mood Disturbance (TMD) utilizzando sei sottoscale: affaticamento, vigore, tensione, depressione, rabbia e confusione (Shacham, 1983). Il questionario di 37 voci chiede ai pazienti di valutare in che modo i vari aggettivi si riferiscono a come si sono sentiti nell'ultima settimana, su una scala Likert da zero (per niente) a quattro (estremamente).
6 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburg
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di 19 voci che misura la qualità del sonno e i disturbi del sonno
6 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro in generale
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) è un questionario di 20 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) all'interno della popolazione tumorale. Il questionario contiene quattro sottoscale: benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale.
6 settimane
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione funzionale della fatica da terapia del cancro (FACT-F) comprendeva il FACT-G, più altre 13 domande relative alla fatica
6 settimane
L'inventario dei comportamenti socialmente solidali
Lasso di tempo: 6 settimane
The Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB) Short Form è un questionario di 18 voci progettato per misurare il supporto sociale, che chiede ai partecipanti di indicare il numero di volte in cui hanno sperimentato comportamenti particolari nell'ultimo mese
6 settimane
Scala di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: 6 settimane
La Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) è una semplice misura di screening che può essere utilizzata per valutare vari sintomi fisici e psicologici, originariamente concepita per i pazienti sottoposti a cure palliative
6 settimane
Una scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala analogica visiva del dolore (VAS) consiste in una linea di 10 centimetri su un foglietto di carta bianca, con gli indicatori "nessun dolore" all'estrema sinistra e "peggior dolore immaginabile" all'estrema destra
6 settimane
La qualità della vita europea-5 dimensioni
Lasso di tempo: 6 settimane
Questo strumento di punteggio di utilità ha lo scopo di fornire una valutazione complessiva della qualità della vita con una scala da 1 (salute perfetta) a 0 (morte) e consente il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA.CC-17-0237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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