Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová versus individuální akupunktura pro rakovinovou bolest

14. března 2019 aktualizováno: Linda E. Carlson, University of Calgary

Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority srovnávající komunitní (skupinovou) akupunkturu s individuální akupunkturou ke zmírnění onkologické bolesti

V Severní Americe se akupunktura obvykle provádí individuálně. Komunitní akupunktura, známá také jako skupinová akupunktura, je však nově vznikající metodou léčby pacientů. Pacientům s rakovinou, kteří byli po léčbě, byla ve dvouramenné randomizované studii podávána léčba akupunkturou, která jim pomohla zmírnit bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V Severní Americe se akupunktura obvykle provádí individuálně. Komunitní akupunktura, známá také jako skupinová akupunktura, je však nově vznikající metodou léčby pacientů. I když se praxe může lišit, komunitní akupunktura se provádí ve skupinovém prostředí, typicky se sklápěcími křesly rozmístěnými po velké místnosti a jedním praktikem ošetřujícím až šest lidí na sezení.

Výsledky této randomizované kontrolované studie umožní výzkumníkům posoudit, zda je skupinová akupunktura životaschopnou možností léčby pro lidi s rakovinou, kteří trpí bolestí, zejména pro ty, kteří jsou buď odolní vůči vedlejším účinkům opioidů, nebo se jim chtějí vyhnout.

Cíle Prozkoumat účinnost komunitní akupunktury pro zmírnění bolesti při rakovině, únavy, poruch spánku a úzkosti ve srovnání s individuální akupunkturou.

Zhodnoťte nákladovou efektivitu komunitní akupunktury ve srovnání s akupunkturou individuální.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti s rakovinou (≥18 let), muži i ženy.
  2. Prožívání bolesti s minimálním nejhorším skóre bolesti (v předchozím týdnu) ≥3 v 10bodovém přehledu stručné bolesti (BPI).
  3. Všechny skupiny nádorů, včetně pacientů s metastázami.
  4. Bolest účastníka může pocházet z jakéhokoli zdroje, včetně pooperační bolesti, bolesti související s malignitou a neuropatické bolesti.
  5. Musí být ochoten být randomizován do kterékoli skupiny a musí být schopen absolvovat minimálně devět léčebných sezení během šestitýdenního období.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití akupunktury během předchozích šesti měsíců.
  2. V současné době nebo do jednoho měsíce po aktivní léčbě (chemoterapie nebo ozařování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová akupunktura
Skupinová akupunkturní sezení probíhají ve víceúčelové místnosti, s 3-6 účastníky, každé sezení trvá 30-45 minut, probíhá dvakrát týdně, v průběhu šesti týdnů, celkem dvanáct ošetření. Akupunkturu provedl naturopatický lékař.
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura tradiční čínské medicíny (TCM).
Aktivní komparátor: Individuální akupunktura
Jednotlivá akupunkturní sezení probíhají ve víceúčelové místnosti, soukromě každé sezení trvá 30-45 minut, probíhá dvakrát týdně, v průběhu šesti týdnů, celkem dvanáct ošetření. Akupunkturu provedl naturopatický lékař.
Přístroj: Akupunktura
Akupunktura tradiční čínské medicíny (TCM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti - krátká forma
Časové okno: 6 týdnů
Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) je široce používané vlastní hlášení, původně vyvinuté pro rakovinovou bolest, které měří jak závažnost bolesti, tak interferenci bolesti.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil stavů nálady - krátká forma
Časové okno: 6 týdnů
Profil stavů nálady-krátká forma (POMS-SF) je ověřená míra psychického utrpení, která vypočítává celkovou poruchu nálady (TMD) pomocí šesti subškál: únava, elán, napětí, deprese, hněv a zmatenost (Shacham, 1983). Dotazník o 37 položkách žádá pacienty, aby ohodnotili, jak se různá přídavná jména vztahují k tomu, jak se cítili v uplynulém týdnu, na Likertově škále od nuly (vůbec ne) do čtyř (extrémně).
6 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
Pittsburgský index kvality spánku (PSQI) je 19-položkový dotazník, který měří kvalitu spánku a poruchy spánku.
6 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny-obecně
Časové okno: 6 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G) je dotazník o 20 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) v populaci s rakovinou. Dotazník obsahuje čtyři subškály: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda.
6 týdnů
Funkční hodnocení léčby rakoviny - únava
Časové okno: 6 týdnů
Funkční hodnocení únavy při léčbě rakoviny (FACT-F) se skládá z FACT-G a dalších 13 otázek týkajících se únavy
6 týdnů
Inventář sociálně podpůrného chování
Časové okno: 6 týdnů
The Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB) Short Form je 18položkový dotazník určený k měření sociální podpory, který od účastníků požaduje, aby uvedli, kolikrát zažili určité chování za poslední měsíc.
6 týdnů
Edmontonská stupnice hodnocení symptomů
Časové okno: 6 týdnů
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) je jednoduché screeningové opatření, které lze použít k posouzení různých fyzických a psychických symptomů, původně navržené pro pacienty v paliativní péči.
6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS) se skládá z 10centimetrové čáry na proužku bílého papíru s indikátory „vůbec žádná bolest“ na krajně levém konci a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“ na krajně pravém konci.
6 týdnů
Evropská kvalita života – 5 dimenzí
Časové okno: 6 týdnů
Tento nástroj pro hodnocení užitku je určen k poskytování celkového hodnocení kvality života na stupnici od 1 (dokonalé zdraví) do 0 (úmrtí) a umožňuje vypočítat roky života upravené podle kvality (QALYs).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREBA.CC-17-0237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit