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Gruppen- versus Einzelakupunktur bei Krebsschmerzen

14. März 2019 aktualisiert von: Linda E. Carlson, University of Calgary

Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich von Akupunktur in der Gemeinschaft (Gruppe) mit individueller Akupunktur zur Linderung von Krebsschmerzen

Typischerweise wird Akupunktur in Nordamerika individuell durchgeführt. Die Gemeinschaftsakupunktur, auch als Gruppenakupunktur bekannt, ist jedoch eine aufstrebende Methode zur Behandlung von Patienten. In einer zweiarmigen randomisierten Studie erhielten Krebspatienten nach der Behandlung Akupunkturbehandlungen zur Schmerzlinderung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typischerweise wird Akupunktur in Nordamerika individuell durchgeführt. Die Gemeinschaftsakupunktur, auch als Gruppenakupunktur bekannt, ist jedoch eine aufstrebende Methode zur Behandlung von Patienten. Obwohl die Praxis variieren kann, wird die Akupunktur in der Gemeinschaft in einer Gruppe durchgeführt, typischerweise mit Liegestühlen, die in einem großen Raum verteilt sind, und ein Arzt behandelt bis zu sechs Personen pro Sitzung.

Die Ergebnisse dieser randomisierten kontrollierten Studie werden es den Forschern ermöglichen zu beurteilen, ob Gruppenakupunktur eine praktikable Behandlungsoption für Menschen mit Krebs ist, die unter Schmerzen leiden, insbesondere für diejenigen, die entweder resistent gegen Opioide sind oder die Nebenwirkungen von Opioiden vermeiden möchten.

Ziele Untersuchen Sie die Wirksamkeit der Gemeinschaftsakupunktur zur Linderung von Krebsschmerzen, Müdigkeit, Schlafstörungen und Stress im Vergleich zu individueller Akupunktur.

Bewerten Sie die Kosteneffektivität der Gemeinschaftsakupunktur im Vergleich zur individuellen Akupunktur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Krebspatienten (≥ 18 Jahre alt), sowohl männlich als auch weiblich.
  2. Schmerzen mit einem minimalen schlimmsten Schmerzwert (in der Vorwoche) ≥ 3 auf dem 10-Punkte-Brief Pain Inventory (BPI).
  3. Alle Tumorgruppen, einschließlich metastasierter Patienten.
  4. Die Schmerzen des Teilnehmers können aus jeder Quelle stammen, einschließlich postoperativer, bösartiger und neuropathischer Schmerzen.
  5. Muss bereit sein, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden, und muss in der Lage sein, innerhalb von sechs Wochen an mindestens neun Behandlungssitzungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Akupunktur innerhalb der letzten sechs Monate.
  2. Derzeit oder innerhalb eines Monats einer aktiven Behandlung (Chemotherapie oder Bestrahlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenakupunktur
Gruppenakupunktursitzungen finden in einem Mehrzweckraum mit 3-6 Teilnehmern statt, jede Sitzung dauert 30-45 Minuten und findet zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von sechs Wochen statt, für insgesamt zwölf Behandlungen. Die Akupunktur wurde von einem Naturheilpraktiker durchgeführt.
Gerät: Akupunktur
Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Akupunktur
Aktiver Komparator: Individuelle Akupunktur
Einzelne Akupunktursitzungen finden in einem Mehrzweckraum statt, privat dauert jede Sitzung 30-45 Minuten und findet zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von sechs Wochen statt, für insgesamt zwölf Behandlungen. Die Akupunktur wurde von einem Naturheilpraktiker durchgeführt.
Gerät: Akupunktur
Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das kurze Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Brief Pain Inventory-Short Form (BPISF) ist ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß, das ursprünglich für Krebsschmerzen entwickelt wurde und sowohl die Schmerzstärke als auch die Schmerzinterferenz misst
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Profil der Stimmungszustände – Kurzform
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Profile of Mood States-Short Form (POMS-SF) ist ein validiertes Maß für psychische Belastung, das die Gesamtstimmungsstörung (TMD) anhand von sechs Subskalen berechnet: Müdigkeit, Kraft, Anspannung, Depression, Wut und Verwirrung (Shacham, 1983). Der 37-Punkte-Fragebogen bittet die Patienten, auf einer Likert-Skala von null (überhaupt nicht) bis vier (extrem) zu bewerten, wie sich verschiedene Adjektive darauf beziehen, wie sie sich in der vergangenen Woche gefühlt haben.
6 Wochen
Pittsburg Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der die Schlafqualität und Schlafstörungen misst
6 Wochen
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Allgemein
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) in der Krebspopulation misst. Der Fragebogen enthält vier Subskalen: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden.
6 Wochen
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie - Fatigue
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Functional Assessment of Cancer Therapy-Fatigue (FACT-F) besteht aus dem FACT-G und weiteren 13 Fragen zu Fatigue
6 Wochen
Das Inventar sozial unterstützender Verhaltensweisen
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Inventory of Socially Supportive Behaviors (ISSB) Short Form ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Messung der sozialen Unterstützung, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, anzugeben, wie oft sie bestimmte Verhaltensweisen im letzten Monat erlebt haben
6 Wochen
Edmonton-Symptombewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) ist ein einfaches Screening-Maß, das verwendet werden kann, um verschiedene physische und psychische Symptome zu bewerten, die ursprünglich für Palliativpatienten entwickelt wurden
6 Wochen
Eine visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) besteht aus einer 10-Zentimeter-Linie auf einem weißen Papierstreifen mit den Indikatoren „überhaupt keine Schmerzen“ am linken Ende und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ am rechten Ende
6 Wochen
Die europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: 6 Wochen
Dieses Utility-Scoring-Instrument soll eine Gesamtbewertung der Lebensqualität mit einer Skala von 1 (vollkommene Gesundheit) bis 0 (Tod) liefern und ermöglicht die Berechnung von qualitätsbereinigten Lebensjahren (QALYs).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-17-0237

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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