Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa kontra indywidualna akupunktura w leczeniu bólu nowotworowego

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Linda E. Carlson, University of Calgary

Randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority porównująca akupunkturę społeczności (grupy) z akupunkturą indywidualną w celu złagodzenia bólu nowotworowego

Zazwyczaj w Ameryce Północnej akupunktura jest wykonywana indywidualnie. Jednak akupunktura środowiskowa, znana również jako akupunktura grupowa, jest nową metodą leczenia pacjentów. Pacjenci z chorobą nowotworową po leczeniu otrzymywali zabiegi akupunktury w celu złagodzenia bólu w dwuramiennym randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zazwyczaj w Ameryce Północnej akupunktura jest wykonywana indywidualnie. Jednak akupunktura środowiskowa, znana również jako akupunktura grupowa, jest nową metodą leczenia pacjentów. Chociaż praktyka może się różnić, akupunktura środowiskowa jest wykonywana w grupie, zazwyczaj z rozkładanymi krzesłami rozproszonymi po dużym pokoju i jednym lekarzem, który leczy do sześciu osób na sesję.

Wyniki tego randomizowanego, kontrolowanego badania pozwolą naukowcom ocenić, czy akupunktura grupowa jest realną opcją leczenia osób chorych na raka, które cierpią z powodu bólu, zwłaszcza tych, które są odporne na skutki uboczne opioidów lub chcą ich uniknąć.

Cele Zbadanie skuteczności akupunktury środowiskowej w łagodzeniu bólu nowotworowego, zmęczenia, zaburzeń snu i dystresu w porównaniu z akupunkturą indywidualną.

Oceń opłacalność akupunktury społeczności w porównaniu z akupunkturą indywidualną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 3C1
        • Psychosocial Oncology, Cancer Control Alberta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci z chorobą nowotworową (≥18 lat), zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Doświadczanie bólu z minimalną oceną najgorszego bólu (w poprzednim tygodniu) ≥3 w 10-punktowym Inwentarzu Krótkiego Bólu (BPI).
  3. Wszystkie grupy nowotworów, w tym pacjenci z przerzutami.
  4. Ból uczestnika może pochodzić z dowolnego źródła, w tym bólu pooperacyjnego, związanego z chorobą nowotworową i bólu neuropatycznego.
  5. Musi być chętny do losowego przydzielenia do którejkolwiek z grup i musi być w stanie uczestniczyć w co najmniej dziewięciu sesjach terapeutycznych w okresie sześciu tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie akupunktury w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Obecnie w trakcie lub w ciągu jednego miesiąca aktywnego leczenia (chemioterapii lub radioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura grupowa
Grupowe sesje akupunktury odbywają się w sali wielofunkcyjnej, przy 3-6 uczestnikach, każda sesja trwa 30-45 minut, dwa razy w tygodniu, przez sześć tygodni, łącznie 12 zabiegów. Akupunkturę wykonał lekarz naturopata.
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
Aktywny komparator: Akupunktura indywidualna
Indywidualne sesje akupunktury odbywają się w sali wielofunkcyjnej, prywatnie każda sesja trwa 30-45 minut, odbywają się dwa razy w tygodniu, przez sześć tygodni, łącznie 12 zabiegów. Akupunkturę wykonał lekarz naturopata.
Urządzenie: Akupunktura
Akupunktura Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka ankieta dotycząca bólu (BPISF) jest szeroko stosowaną metodą samooceny, pierwotnie opracowaną dla bólu nowotworowego, która mierzy zarówno nasilenie bólu, jak i interferencję bólu
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stanów nastroju — krótka forma
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótka forma profilu stanów nastroju (POMS-SF) jest potwierdzoną miarą dystresu psychicznego, która oblicza całkowite zaburzenie nastroju (TMD) przy użyciu sześciu podskal: zmęczenie, wigor, napięcie, depresja, złość i dezorientacja (Shacham, 1983). Kwestionariusz składający się z 37 pozycji prosi pacjentów o ocenę, w jaki sposób różne przymiotniki odnoszą się do tego, jak się czuli w ciągu ostatniego tygodnia, w skali Likerta od zera (wcale) do czterech (bardzo).
6 tygodni
Indeks jakości snu z Pittsburga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość snu i zaburzenia snu
6 tygodni
Funkcjonalna ocena terapii raka - ogólna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G) to 20-punktowy kwestionariusz, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) w populacji chorych na raka. Kwestionariusz zawiera cztery podskale: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny.
6 tygodni
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Funkcjonalna ocena leczenia raka — zmęczenie (FACT-F) składająca się z FACT-G oraz dodatkowych 13 pytań związanych ze zmęczeniem
6 tygodni
Inwentarz zachowań wspierających społecznie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Krótki formularz Inwentarza Zachowań Wspierających Społecznie (ISSB) to 18-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru wsparcia społecznego, w którym prosi się uczestników o wskazanie, ile razy doświadczyli określonych zachowań w ciągu ostatniego miesiąca
6 tygodni
Skala oceny objawów z Edmonton
Ramy czasowe: 6 tygodni
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) jest prostym narzędziem przesiewowym, które można wykorzystać do oceny różnych objawów fizycznych i psychicznych, pierwotnie zaprojektowanym dla pacjentów opieki paliatywnej
6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) składa się z 10-centymetrowej linii na kawałku białego papieru, ze wskaźnikami „brak bólu w ogóle” na skrajnie lewym końcu i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” na skrajnie prawym końcu
6 tygodni
Europejska jakość życia – 5 wymiarów
Ramy czasowe: 6 tygodni
To narzędzie oceny użyteczności ma na celu zapewnienie ogólnej oceny jakości życia w skali od 1 (doskonałe zdrowie) do 0 (śmierć) i pozwala na obliczenie lat życia skorygowanych o jakość (QALY)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREBA.CC-17-0237

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj